2019年4月12日，美国FDA加速批准了厄达替尼（商品名Balversa）用于在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌具有易感FGFR3或FGFR2基因突变的患者，包括新辅助或辅助铂类化疗12个月内的患者。这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向治疗药物。该药于2018年被FDA授予膀胱癌突破性疗法。

　　厄达替尼（Balversa）的批准是基于一项多中心、开放性单臂试验BLC2001（NCT02365597）数据，该项试验纳入了87名患者。这些患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，且在先前接受的至少一次化疗中或化疗后出现疾病进展，同时患者具有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄达替尼（Balversa）的起始剂量为8mg每日一次，在第14天和第17天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次。有41%的患者起始剂量增加至9 mg每日一次。厄达替尼（Balversa）一直用到患者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。

　　根据RECIST 1.1，由盲法独立审查委员会确定的主要疗效结果指标为客观缓解率（ORR）。 ORR为32.2％，其中完全缓解率为2.3％，部分缓解率为29.9％。中位缓解持续时间为5.4个月。缓解者包括之前使用抗PD-L1或PD-1药物治疗无效的患者。

　　厄达替尼（Balversa）可引起眼部疾病。有25％的患者发生浆液性中心性视网膜病或视网膜色素上皮脱离导致视野缺损。在至少40％的患者中报告的最常见的不良反应是血磷升高、口腔炎、疲劳、血清肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和低钠。

　　厄达替尼（Balversa）的推荐起始剂量为8mg/次/天，可与或不与食物同服，若达到前述标准则剂量调整至9mg/天。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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