BILCAP【BILIARYCAPECITABINE】研究的长期（5年）生存数据证实了卡培他滨作为胆道癌手术切除术后辅助治疗的益处，应将其视为治疗标准。英国伦敦大学学院癌症研究所的约翰布里奇沃特教授及其同事表示，虽然在临床上有意义，但提高总生存期(OS)的益处是适度的【modest】，鼓励患者和研究人员参与旨在进一步改善结果的辅助研究。BILCAP研究小组于2022年3月22日在《临床肿瘤学杂志》上发表了研究结果。

　　BILCAP研究是一项随机、多中心的III期研究，最初于2019年发表。它将胆道癌根治性切除术后口服卡培他滨辅助治疗与单独观察进行比较，并在其他阴性研究的背景下将卡培他滨确立为标准的辅助治疗。尽管对主要终点不利，但先前提供的数据被接受为足以支持肿瘤学界将其作为标准治疗的建议。该研究小组现在提出了预先设定的长期、5年生存结果和新的探索性分析。

　　这项随机、对照、多中心、III期研究招募了年龄在18岁或以上且组织学证实为胆管癌或肌肉浸润性胆囊癌【muscle-invasivegallbladdercancer】的患者，这些患者在具有治愈目的切除后且ECOG体能状态<2。患者按1:1随机分配接受口服卡培他滨或观察。主要结果是OS。

　　研究组入组447例患者，其中223例根治性切除的胆道癌患者被随机分配到卡培他滨组，224例被分配到观察组。在2021年1月21日的数据截止时，所有患者的中位随访时间为106个月（95%置信区间[CI]98至108）。在意向治疗(ITT)分析中，卡培他滨组的中位OS为49.6个月（95%CI35.1至59.1），而观察组为36.1个月（95%CI29.7至44.2）(adjustedhazardratio[HR]0.84;95%CI0.67to1.06)。在ITT分析中，卡培他滨的中位无复发生存期(RFS)为24.3个月，观察组为17.4个月，HR为0.81。ITT人群的5年RFS比例为：卡培他滨组为34%，观察组为31%。在协议指定的敏感性分析中，调整最小化因素、淋巴结状态、分级和性别后，OSHR为0.74（95%CI0.59至0.94）。

　　研究组观察到，与R0相比，R1人群的生存率显着降低（HR1.60），淋巴结阳性与阴性相比生存率显着降低（HR2.22），低分化肿瘤与高分化肿瘤相比生存率显着降低（HR1.90），女性比男性生存率更高（HR0.78）。没有证据表明疾病部位或ECOG体能状态与不同的生存率相关。在观察组中，与R0切除（140例中的27例，19%）相比，R1切除更容易发生局部复发（84例中的24例，29%）。卡培他滨似乎对R0（139例中的26例，19%）或R1（84例中的25例，30%）切除术的局部复发率没有任何影响。

　　晚期胆道癌治疗的最新进展是对驱动基因突变的靶向治疗，包括FGFR、IDH1和BRAF等。BILCAP研究的分子描述目前正在进行中，可能会为单个亚组的生物学和其他预后变量（如R状态）提供进一步的见解。即使在这项大型研究中，分析也将受到每个亚组患者数量的限制，强调交叉研究合作的重要性。

　　作者评论说，BILCAP数据代表了胆道癌根治性切除后最大的前瞻性汇总数据集。长期分析支持之前的分析，表明卡培他滨在胆道癌切除术后用作辅助化疗时可以改善OS。卡培他滨仍然是胆道癌根治性切除后辅助治疗的标准和未来随机研究的对照组。继续临床研究活动的必要性，特别是不断收集用于转化分析的材料，是至关重要的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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