吉瑞替尼/吉列替尼(XOSPATA)是一种新研发的FLT3酪氨酸激酶抑制剂（TKI），该药成功开启FLT3突变型AML靶向治疗新时代。FMS酪氨酸激酶3（FLT3）突变是急性髓细胞白血病（AML）中最常见的突变之一，存在于约40%的细胞遗传学正常的AML患者中;另外一些急性淋系白血病ALL-T(pre-T)患者也存在FLT3-ITD突变，预后不容乐观。含FLT3-ITD突变的AML患者复发率高，预后差，FLT3酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)作为单一药物仅获得有限的临床疗效。

　　2018年10月，获得日本批准，用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。

　　基于一项名为ADMIRAL临床研究数据：完全缓解率（CR）/伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh）、CR/CRh缓解持续时间（DOR）、依赖输血向不依赖输血的转化率，使得FDA批准了吉瑞替尼该适应症。数据显示，CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天，从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

　　在第三阶段ADMIRAL研究中，吉瑞替尼治疗FLT3突变的复发难治急性髓细胞白血病（AML）患者的中位总生存期（OS）为9.3个月，显著长于接受挽救性化疗的患者的OS（5.6个月）。在美国癌症研究协会（AACR）年会上发表的结果显示，吉瑞替尼组的一年生存率为37.1％，而挽救性化疗组的一年生存率为16.7％。

　　在该研究中，371名患有复发难治AML的患者被随机分配到吉瑞替尼组或挽救性化疗组。该试验的主要终点是OS。关于其他数据，吉瑞替尼组完全缓解与部分缓解的综合率为34％，而标准化疗为15.3％。

　　在安全性方面，常见的非血液学严重不良反应包括肺炎、败血症、呼吸困难和肾功能损害，其发生率分别为19％、13％、7％和5％。总体而言，292例患者中有22例因不良反应而永久性地停用吉瑞替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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