吉瑞替尼/吉列替尼（Gilteritinib）是通过阻断癌细胞上的FLT3和其他蛋白质来抑制细胞生长的药物。这种药物可以治疗白血病细胞具有FLT3基因突变并且其AML在之前的治疗中无效或已经复发的成年患者。

　　一项研究检测了吉列替尼联合一线强化化疗治疗新诊断的AML成人患者的安全性/耐受性和抗肿瘤活性。

　　该研究是一项正在进行的开放标签、剂量递增/扩展研究，评估吉列替尼联合7+3诱导化疗和大剂量阿糖胞苷（HD-ARA-C）巩固化疗、以及作为单药维持疗法在新确诊的18岁及以上AML（不包括核心结合因子[CBF]易位）成人患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。剂量递增遵循3+3设计。3-6连续队列受试者接受了40、80、120、200mg/天吉列替尼。受试者接受了≤2个周期的7+3诱导方案（阿糖胞苷[AraC,100mg/m2/天]d1-d7+伊达比星[12mg/m2/天]d1-d3[剂量递增和剂量扩展队列]，以及d4-d17接受每日一次吉列替尼。完成剂量扩展队列后，入组一个新的患者队列，在这个由6例患者组成的队列中，吉列替尼给药时间改为d8-d21，同时d1-d3给予柔红霉素（90mg/m2/天）作为伊达比星的一种替代蒽环类药物。在巩固化疗期间，受试者接受了阿糖胞苷（1.5g/m2/每12小时，d1、d3、d5）和每日一次诱导剂量的吉列替尼（d1-d14）≤3个周期。剂量扩展队列受试者接受了剂量递增期间确定的推荐扩展剂量吉列替尼。研究中，允许对治疗有反应的患者进行移植。在巩固或稳定植入移植后，受试者接受每日一次吉列替尼维持治疗（28天为一个周期，≤26周期）。

　　治疗结束时，研究者报告接受吉列替尼120mg的可评价FLT3mut+受试者中的复合完全缓解率（CRc）为100%。接受柔红霉素诱导的FLT3mut+受试者中，CRc也为100%。接受伊达比星诱导队列正在入组患者，该队列中的2例受试者尚未进行缓解评估。接受≥80mg/天吉列替尼的受试者（n=47）中，FLT3mut+受试者中的CRc为88.9%（n=24/27）。中位总生存期尚未达到。中位无病生存期为297天（95%CI:112,未达到）。采用基于下一代测序的检测方法评估FLT3-ITD患者中微小残留病（MRD）的工作进行进行中，结果将在呈现报告时提供。

　　结果显示，吉列替尼可以安全地联合强化化疗，以及作为一种单药维持疗法，用于新诊AML成人患者。该药耐受性良好。在FLT3mut+受试者中，使用伊达比星或柔红霉素联合2种不同的吉列替尼给药治疗后，观察到了高缓解率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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