ARCHES研究既往结果显示，与安慰剂+雄激素剥夺治疗（ADT）相比，恩杂鲁胺+ ADT显著降低转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC）患者的放射学疾病进展风险，并改善次要研究终点。

　　既往事后分析显示，恩杂鲁胺+ ADT对骨寡转移前列腺癌有效，但研究排除了软组织转移患者。然而，软组织前列腺癌转移也存在于骨寡转移 HSPC患者中。因此，评估软组织转移对疾病和临床结局的影响至关重要。本研究通过进一步的事后分析评估了恩杂鲁胺+ADT在寡转移HSPC患者ITT人群（包括骨转移或软组织转移和骨/软组织转移）中的疗效。

　　mHSPC 患者（n=1150）按 1:1 比例随机分配至恩杂鲁胺（160 mg/天）+ ADT 组或安慰剂+ ADT组，根据肿瘤体积和既往是否接受过多西他赛进行分层。本事后分析中符合条件患者为骨转移 (n=512)、软组织转移 (n=96) 以及骨和软组织转移 (n=458)，并被分类为寡转移 (1~ ≤ 5 个转移灶) 或多发转移 ( ≥6 个转移灶）。研究分析了恩杂鲁胺+ADT在不同治疗组中的疗效，并对无软组织转移患者也进行了分析（n=927）。主要终点为放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期（OS）、至PSA进展时间、至去势抵抗时间、至首次症状性骨骼事件（SSE）时间等。

　　在具有软组织转移、骨转移或两种类型转移灶的ITT人群 (n=1066) 中，最大亚组为寡转移亚组（恩杂鲁胺+ ADT，n=270；安慰剂+ ADT，n=250）。各治疗组和亚组之间的患者基线特征均衡可比。与安慰剂+ ADT相比，恩杂鲁胺+ ADT 改善了 ITT 人群寡转移（1~≤5转移灶）患者的放射学无进展生存期（rPFS）和次要终点。在其他寡转移亚组（1 ~ ≤ 4个转移灶）以及多发转移患者（≥ 6个转移灶）中也观察到了类似的结果。恩杂鲁胺+ ADT 与安慰剂+ ADT 的安全性在亚组中类似，并且与之前研究发现一致。此外，在无软组织转移寡转移、多发转移亚组患者中，也观察到类似的疗效和安全性。

　　这项事后分析表明，恩杂鲁胺+ ADT可为骨转移、软组织转移或两种类型转移灶的寡转移和多发转移 HSPC 患者提供临床获益。总体上，研究结果与既往恩杂鲁胺在仅骨寡转移患者中的结果互相印证。无论转移负荷或寡转移类型如何，恩杂鲁胺+ADT均表现出疗效优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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