BYLieve研究是第一项评估阿培利司 (ALP)联合内分泌治疗（氟维司群或来曲唑）用于HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者后线治疗的临床研究。这是一项正在进行的II期、开放标签、非比较性研究，主要终点为6个月无进展生存率。

　　BYLieve研究纳入的患者均携带PIK3CA突变，最终分析时患者PIK3CA突变状态亦得到中心确认。末次治疗为CDK4/6抑制剂+AI患者，为队列A，接受阿培利司+氟维司群治疗，此次报告的就是队列A结果；末次治疗为CDK4/6抑制剂+氟维司群患者（不论之前是否接受过AI治疗），为队列B，接受阿培利司+AI治疗，目前该队列已完成招募，但需6个月后才能呈现数据；队列C是后加入的队列，目前仍在招募中，纳入患者为AI治疗进展，末次治疗为内分泌治疗或化疗。队列A的主要研究终点是6个月时的无疾病进展患者比率（95%可信区间下界需超过30%）。

　　BELieve用药方案

　　患者接受阿培利司（300 mg/d）+ 氟维司群（500 mg Q28D）+ C1D15治疗。主要终点为6个月的局部评估后无疾病进展的存活率，采用Clopper和Pearson(1934)精确法计算双侧95%置信区间(CI)。并评估安全性和不良事件（AEs）。主要终点为6个月时无疾病进展生存率；次要终点为PFS。

　　BELieve研究安全性

　　BYLieve研究中，未接受过预防性药物治疗皮疹的患者中，21%发生3/4级皮疹，53%未发生皮疹。接受PI3激酶抑制剂治疗的患者接受预防性抗组胺药物治疗很关键，可能会阻止严重皮疹发生，从而减少因皮疹而延迟药物应用或降低药物剂量。BYLieve研究少有因高血糖停药患者，因高血糖停药患者为1.6%。

　　最常见的所有级别不良事件为腹泻(60%)、高血糖(58%)、恶心(46%)、疲劳(29%)、食欲下降(28%)和皮疹(28%)。最常见的3级或以上不良事件包括高血糖(28%)、皮疹(9%)和斑疹丘疹(9%)。导致停药的不良事件发生率较低，导致停药的最常见的不良事件为皮疹(5例，3.9%)、结肠炎、高血糖、荨麻疹和呕吐(2例，各1.6%)。

　　BELieve研究结论

　　目前仍在进行随访，BYLieve研究显示，阿培利司+氟维司群在大部分经CDKi治疗的患者中显示出有临床意义的疗效和可管理的毒性。基于SOLAR-1的研究结果，BYLieve研究进一步支持阿培利司+氟维司群可用于PIK3A突变HR+/HER2–晚期乳腺癌的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿哌利西/阿培利司(ALPELISIB)与其他药物联合治疗效果如何？

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