在HER2CLIMB试验的初步分析中，妥卡替尼添加到曲妥珠单抗和卡培他滨显著改善了人类表皮生长因子受体2（HER2+）转移性乳腺癌患者的总体（OS）和无进展生存（PFS）。我们报告了有效性和安全性结果，包括HER2CLIMB随访的最终OS和安全性结果。

　　HER2CLIMB是一项针对局部晚期或转移性HER2+乳腺癌患者（包括脑转移患者）的随机、双盲、安慰剂对照试验。患者以2:1的比例随机接受妥卡替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨。在初步分析（中位随访14个月）之后，对方案进行了修订，以允许从盲点到治疗分配以及从安慰剂组合到妥卡替尼组合的交叉。从最后一名随机患者开始大约2年后，对OS、PFS（由研究者评估）和安全性进行方案预先指定的描述性分析。

　　612名患者参加了HER2CLIMB试验。在29.6个月的中位OS随访中，妥卡替尼联合组的中位OS持续时间为24.7个月，而安慰剂联合组为19.2个月（死亡的风险比[HR]：0.73，95%CI：0.59-0.90，P=0.004）和2年的OS分别为51%和40%。跨预设亚组的OS的HR与整个研究人群的HR一致。妥卡替尼联合组的中位PFS持续时间为7.6个月，而安慰剂联合组为4.9个月（进展或死亡的HR：0.57，95%CI：0.47-0.70，P<0.00001）和1年的PFS分别为29%和14%。妥卡替尼组合具有良好的耐受性，因不良事件而停药的比率较低。

　　通过额外的随访，妥卡替尼组合为HER2+转移性乳腺癌患者提供了具有临床意义的生存获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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