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Inclisiran/LEQVIO治疗低密度脂蛋白胆固醇的有效性和安全性如何?

时间:2023-01-13 15:14 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       inclisiran是一种双链小干扰RNA治疗剂,也可影响肝脏中的PCSK9翻译并降低循环中的PCSK9和LDL-C浓度,每年给药2次,就可以让低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和其他致动脉粥样硬化的脂蛋白a持续降低。

inclisiran

  本研究旨在评估inclisiran的3项3期安慰剂对照、双盲、随机试验研究合并后进行有效性和安全性分析。本文于2021年3月发表在The American College Of  Cardiology杂志。研究共纳入3660名患者(分别来自ORION-9试验482名杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,ORION-10试验1561名降脂治疗后LDL-C仍高于70mg/dL的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的患者和ORION-11试验的1617名LDL-C≥70mg/dL或ASCVD风险相当的患者接受了随机化处理,入选标准包括年龄大于或等于18岁,没有年龄上限。在没有严重不耐受情况下,患者必须接受他汀最大耐受剂量。所有接受降脂治疗的患者必须在筛选前接受30天他汀的稳定剂量。按1:1的比例随机分配接受inlisiran组或安慰剂组,在第1天、第90天以及此后每6个月皮下注射共540天。

  主要终点:校正后LDL-C水平从基线检查到第510天的百分比变化以及LDL-C水平从基线检查到第90天到第540天的时间调整百分比变化。

  次要终点:包括从基线检查到第510天LDL-C的绝对安慰剂校正变化;LDL-C从基线检查第90天到第540天的绝对时间调整变化;PCSK9、总胆固醇、载脂蛋白B(Apo-B)和非高密度脂蛋白(HDL)-C从基线检查到第510天的百分比变化。包括脂蛋白(a)和甘油三酯在内的其他脂质和脂蛋白参数的变化。

  合并后进行荟萃分析,同时使用inclisiran对安慰剂校正LDL-C从基线检查到第510天的百分比变化进行亚组分析。3项研究都有相似的研究终点,在相同的给药方案中使用相同剂量的300 mg inclisiran钠(相当于284 mg inclisiran),并且具有相同的就诊时间表。共有3660名参与者(分别来自ORION-9、-10 和-11的n=482、n=1561和n=1617接受了随机化。

  主要终点事件比较:在第510天使用inclisiran安慰剂校正的LDL-C变化为-50.7%(95%CI:-52.9%至-48.4%;p < 0.0001)。相应的时间调整后LDL-C变化为 -50.5%(95%CI:-52.1% 至 -48.9%;p < 0.0001)。两组的安全性相似。

  次要终点事件比较:与安慰剂相比,inclisiran注射部位治疗中出现不良事件更频繁(5.0% 对 0.7%),但主要是轻微,没有严重或持续的不良事件。肝肾功能检查、肌酸激酶值和血小板计数在组间没有差异。

  在按体重指数和背景降脂治疗的类别分层的亚组中,inclisiran持续降低LDL-C。

  这些汇总的安全性和有效性数据表明,在使用或不使用其他降低LDL-C药物最大耐受性的他汀类药物治疗的基础上,每年两次给予inclisiran,对于杂合子家族性高胆固醇血症、ASCVD或ASCVD风险相当的患者来说,是一种有效、安全且耐受性良好的降低LDL-C的治疗方法。

inclisiran

  Inclisiran专门针对细胞内PCSK9合成,以PCSK9为靶点的小干扰RNA通过影响其转录后mRNA降解,从而达到阻止PCSK9基因的翻译,使得LDL-C实现长期持续性降低,其具有良好的耐受性和安全性。与其他类型的PCSK9抑制剂区别在于inclisiran不需要频繁的注射,这在一定程度上提高了患者的依从性,是一种具有新前景的降脂药物。但安全性及有效性需要未来更多的证据来支持。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:INCLISIRAN/LEQVIO治疗家族性高胆固醇血症患者的效果好吗?

  更多药品详情请访问  inclisiran  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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