默沙东莫努匹韦是全球首款获批的新冠口服药。已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫努匹韦药物，治疗了超过180万名患者。2022年12月30日，国家药监局发布通告，应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。2022年12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

　　本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　在作用机制上，与辉瑞的Paxlovid不同的是，莫努匹韦是一种RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用。而Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，其通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。

　　莫努匹韦的III期MOVe-OUT研究中期数据表明，莫努匹韦降低了约50%的住院或死亡风险。莫努匹韦在英国获批是基于III期MOVe-OUT临床研究，该临床试验评估了未接种疫苗的非住院轻度至中度新冠肺炎成人患者接受莫努匹韦 800mg每天2次的疗效和安全性。

　　在基于全部随机入组患者（n=1433）的分析中，莫努匹韦降低了住院或死亡风险：对照安慰剂组中9.7%（68/699）的患者住院或死亡，服用莫努匹韦的患者中有6.8%（48/709）的患者住院，绝对危险度下降3.0%（95%置信区间[CI]: 0.1, 5.9）。安慰剂组有9例死亡报告，莫努匹韦有1例死亡报告。

　　主要有效性的确定是基于762名受试者的计划内期中分析。在该项期中分析中，使用莫努匹韦治疗显着减少从随机分组至第29天期间的住院或死亡人数：安慰剂组住院或死亡患者有14.1%（53/377），而莫努匹韦组住院的患者有7.3%（28/385），莫努匹韦组和安慰剂组之间的绝对危险度降低6.8个百分点（95%置信区间: 2.4, 11.3; P=0.0024）。

　　在临床研究中，最常见的不良反应（发生率≥1%）为腹泻（莫努匹韦组2%，安慰剂组2%）、恶心（莫努匹韦组1%，安慰剂组1%）和眩晕（莫努匹韦组1%，安慰剂组1%）。服用莫努匹韦的受试者中有1%的受试者因不良事件（AE）而终止参与研究，对照服用安慰剂的受试者中有3%的受试者因不良事件（AE）而终止参与研究。服用莫努匹韦的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件，对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件；大多数严重不良事件与新冠肺炎相关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)抗病毒的疗效和安全性怎么样？

　　更多药品详情请访问  莫努匹韦  https://www.kangbixing.com/drug/Molnupiravir/