西米普利单抗Cemiplimab是用于治疗某些皮肤癌或肺癌的药物。当癌症已经扩散到身体的其他部位(转移性)或不能用其他癌症药物、放射或手术治疗时，通常使用西米普利单抗cemiplimab。医生在进行活检后，以测试你的癌症基因是否存在“PD-L1”的蛋白质，或一种特定的遗传标记(异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因的突变)。

　　欧盟委员会已批准 cemiplimab-rwlc (Libtayo) 单一疗法用于治疗在铂类化疗期间或之后进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

　　该批准基于 3 期 EMPOWER-Cervical 1 试验 (NCT03257267) 的结果。Cemiplimab 使总体人群的死亡风险降低 31%（HR，0.69；95% CI，0.56-0.84；2 侧P <.001），鳞状细胞癌 (SCC) 人群的死亡风险降低 27%（HR , 0.73；95% CI, 0.58-0.91；单侧P = .003) 对比研究者选择的化疗。

　　开放标签、多中心 EMPOWER-Cervical 1 试验评估了西米普利单抗单一疗法与研究者选择的化学疗法在至少 18 岁的复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效，这些患者在铂类化疗后进展。可接受的组织学包括鳞癌、腺癌和腺鳞癌。

　　主要终点是总生存期 (OS)，首先在 SCC 患者中进行分析，然后在总体人群中进行分析。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　中位患者年龄为 51 岁（范围 22-87）。值得注意的是，77.8% 的患者患有鳞状细胞癌，22.2% 的患者患有腺癌或腺鳞癌。

　　该试验于 2021 年 3 月早些时候在第二次计划的中期分析中停止。独立数据监测委员会根据在 SCC 患者中观察到的西米普利单抗的 OS 获益提出了一致的建议。

　　其他数据显示，在总体人群中，西米普利单抗的中位 OS 为 12.0 个月（95% CI，10.3-13.5），而化疗为 8.5 个月（95% CI，7.5-9.6）。在 SCC 人群中，西米普利单抗组的中位 OS 为 11.1 个月（95% CI，9.2-13.4），化疗组为 8.8 个月（95% CI，7.6-9.8）。

　　在总体人群中，接受西米普利单抗治疗的患者的中位 PFS 为 2.8 个月（95% CI，2.6-3.9），而接受化疗的患者为 2.9 个月（95% CI，2.7-3.4）（HR，0.75；95% CI） , 0.63-0.89；2 侧 P  <.001)。在 SCC 人群中，西米普利单抗组的中位 PFS 为 2.8 个月（95% CI，2.6-4.0），而化疗组为 2.9 个月（95% CI，2.7-3.9）（HR，0.71；95% CI，0.58-0.86；两个单侧 P  < .001)。

　　在总体人群中，西米普利单抗 产生的 ORR 为 16.4%（95% CI，12.5%-21.1%），而化疗为 6.3%（95% CI，3.8%-9.6%）（2 侧 P <.001）。总体患者人群的估计中位 DOR 使用西米普利单抗为 16.4 个月（95% CI，12.4-未达到），而使用化疗为 6.9 个月（95% CI，5.1-7.7）。在 SCC 人群中，西米普利单抗组的 ORR 为 17.6%（95% CI，13.0%-23.0%），而化疗组为 6.7%（95% CI，3.9%-10.7%）（2 侧 P  <.001）。

　　研究人员观察到，西米普利单抗没有观察到新的安全信号。88.3% 接受西米普利单抗的患者报告了不良反应 (AE)，而接受化疗的患者为 91.4%；西米普利单抗和化疗组分别有 45.0% 和 53.4% 的患者发生 3 级或更高级别的 AE。与化疗组相比，西米普利单抗组更频繁发生的 3 级或更高级别的 AE。

　　与化疗组相比，西米普利单抗组更频繁发生的 3 级或更高级别 AE 包括尿路感染（cemiplimab 组和化疗组分别为 5.0% 和 2.8%）、背痛（1.3% 和 0.7%）、乏力（2.3% 和 1.0%）、关节痛（0.3% 和 0%）和发热（0.3% 和 0%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤疗效显著？

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