鳞状细胞癌是一种预后不良的非黑色素瘤皮肤癌。在英国的一项大型全国流行病学队列研究中，原发性皮肤鳞状细胞癌的3年生存率男性为65%，女性为68%，而转移性皮肤鳞状细胞癌的3年生存率男性为46%，女性仅为29%。Cemiplimab(西米普利单克隆抗体)是一种PD-1单克隆抗体免疫抑制剂。它在I/II临床试验后于2018年9月获得FDA批准上市。作为一种孤儿药，它一直用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者，这些患者不适合进行根治性手术或放疗。

　　在晚期皮肤鳞状细胞癌患者中，cemiplimab（西米普利单抗）在大约一半的患者中诱导了反应，并且与免疫检查点抑制剂通常发生的不良反应相关。西米普利单抗在转移性皮肤鳞状细胞癌患者中显示出显着的抗肿瘤活性。

　　这项研究主要在澳大利亚、德国和美国的在学术医疗中心进行。符合条件的患者（年龄≥18岁，经组织学证实为局部晚期皮肤鳞状细胞癌，东部肿瘤协作组体力状态为0-1）接受西米普利单抗3mg/kg静脉注射，每2周持续30分钟，最长96周。每8周进行一次肿瘤测量。主要终点是客观反应，定义为完全或部分反应的患者比例，根据独立中央审查，根据放射扫描实体瘤反应评估标准1.1版和世界卫生组织医学摄影标准。

　　结果显示，截止日期共78名患者入组并接受了西米普利单抗治疗。在数据截止时，研究随访的中位时间为9.3 个月。78名患者中有34名（44％）观察到客观反应。最佳总体反应是10名（13％）患者完全反应和24名（31％）患者部分反应。78名患者中有34名（44％）发生了3-4级治疗中出现的不良反应；最常见的是6名（8％）患者的高血压和4名（5％）患者的肺炎。78名患者中有23名（29％）发生了严重的治疗中出现的不良反应。据报道，发生吸入性肺炎后发生了1例与治疗相关的死亡。

　　西米普利单抗在没有广泛接受的护理标准的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者中显示出抗肿瘤活性和可接受的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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