武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药布加替尼（brigatinib），作为一种单药疗法，一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批准扩大了布加替尼的当前适应症，纳入了一线治疗。在欧盟，布加替尼于今年4月初获批，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的ALK+NSCLC成人患者。ALK+NSCLC患者，特别是那些已经发生脑转移的患者，迫切需要在一线治疗环境中被证明有效的额外治疗方案。来自III期ALTA-1L试验的数据显示，与Xalkori相比，布加替尼一线治疗ALK+NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。该药的批准代表着一个重大进步，将为美国新诊断的ALK+NSCLC患者，提供一个重要的一线治疗选择。

　　布加替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，布加替尼之前已被批准：作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，品牌名：Xalkori，辉瑞公司产品）治疗的ALK+NSCLC成人患者。

　　布加替尼单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了布加替尼与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。

　　布加替尼组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。

　　经过2年多的随访，ALTA1L研究结果显示：布加替尼优于Xalkori，具有显着的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。

　　具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：

　　（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，布加替尼与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月vs11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，布加替尼与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显着降低69%（HR=0.31）。

　　（2）在整个研究群体中，布加替尼与Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高74%；在基线脑转移患者中，布加替尼与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高78%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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