维奈克拉是一种选择性口服生物活性的抗凋亡蛋白BCL-2表达的小分子抑制剂。BCL-2在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和急性髓性白血病（AML）细胞中过度表达，其中它介导肿瘤细胞的存活，并与化疗药物的耐药性有关。

　　一项维奈克拉联合阿扎胞苷对比安慰剂联合阿扎胞苷的国际多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究（Viale-A,NCT02993523）中，维奈克拉目标剂量为400 mg/d,阿扎胞苷剂量为75 mg/m2（第1天至第7天，皮下或静脉注射），每28 d为1个周期，主要终点为OS.共入组431例患者[维奈克拉联合阿扎胞苷组286例，安慰剂联合阿扎胞苷（对照组）145例]，中位年龄76岁，中位随访时间20.5个月，维奈克拉联合阿扎胞苷组和对照组中位OS时间分别为14.7、9.6个月（P<0.001），中位缓解持续时间分别为17.5、13.4个月，CR+CRi率分别为66.4%、28.3%（P<0.001），分子遗传学IDH1/2突变、FLT3突变、NPM1突变、TP53突变亚组中维奈克拉联合阿扎胞苷组和对照组CR+CRi率分别为75.4%和10.7%（P<0.001）、72.4%和36.4%（P=0.02）、66.7%和23.5%（P=0.012）、55.3%和0（P<0.001）。

　　一项维奈克拉联合LDAC对比安慰剂联合LDAC的国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验（Viale-C,NCT03069352）共入组211例新诊断的不适合强诱导化疗的成年AML患者，随机按2：1入组至维奈克拉联合LDAC组（143例）和安慰剂联合LDAC组（68例），维奈克拉目标剂量600 mg/d（100、200、400、600 mg/d剂量爬坡），LDAC为每天20 mg/m2（皮下注射，第1天至第10天），28 d为1个周期。入组患者中位年龄76岁，38%为继发性AML,20%患者既往接受过HMA治疗。维奈克拉联合LDAC组中位OS时间7.2个月，安慰剂联合LDAC组为4.1个月（P=0.11）。延长6个月随访时间后，维奈克拉联合LDAC组中位OS时间为8.4个月（P=0.04）。两组CR+CRi率分别为48%和13%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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