2022年9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了ADAURA试验的最新数据，主要评估了奥希替尼（Tagrisso）作为EGFR突变IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者辅助治疗的疗效。此前，2020年12月18日，美FDA已批准奥希替尼作为一种辅助治疗，用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌患者的肿瘤切除术后的治疗。

　　2022年8月26日，日本批准奥希替尼用作EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。奥希替尼是第一个在肿瘤完全切除和辅助化疗后IB/II/IIIA期EGFR突变 NSCLC患者中无病生存期（DFS）有统计学意义和临床意义改善的靶向药物，为这些患者提供了一种有效的新治疗策略。

　　在该试验中，纳入了患有术后病理分期为 IB、II或IIIA期的原发性非鳞状NSCLC患者，这些患者年龄至少18岁，ECOG评分为0或1分。入组患者按1:1的比例随机分配接受奥希替尼（每天一次 80 mg 剂量）或安慰剂治疗3年。关键分层因素是疾病分期（IB VS II VS IIIA）、EGFR突变状态（外显子19 del VS L858R）和种族（亚洲 VS非亚洲）。试验的主要终点是根据研究者评估的II至IIIA期疾病患者的无病生存期（DFS）。次要终点包括总体人群（IB期至IIIA期）中的DFS、总生存期（OS）、与健康相关的生活质量和安全性。无病生存期（DFS）的定义：治疗后，疾病得以控制消失，从临床确定完全缓解至重新出现病灶复发的时间。

　　数据截止为2022年4月11日，在全球范围内，682例患者被随机分组：奥希替尼组（n=339）, 安慰剂组（n=343）。这项更新的分析显示，在II至IIIA期疾病人群中，奥希替尼组 VS 安慰剂组的3年DFS率为84% VS 34%，HR为0.23（95% ，置信区间：0.18-0.30）。在总体人群（IB期至IIIA期）中，奥希替尼组 VS 安慰剂组的3年DFS率为85% VS 44%，HR为0.27（95%，置信区间：0.21-0.34）。此外，与安慰剂组相比，奥希替尼组发生局部/区域复发和远处复发的患者较少。其长期安全性与已知的奥希替尼的安全性一致。

　　该试验数据显示，与安慰剂相比，奥希替尼显着提高了IB至IIIA期EGFR突变NSCL患者的无病生存期。这些数据进一步支持奥希替尼作为EGFR突变IB-IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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