世界范围内，许多HER-2阳性的早期乳腺癌患者都没有接受曲妥珠单抗的标准辅助治疗。一项研究针对不能使用曲妥珠单抗的HER-2阳性早期乳腺癌患者，旨在确认其诊断后任何时间开始接受辅助拉帕替尼的疗效和安全性。结果在线发表于柳叶刀肿瘤学，The Lancet Oncology, 10 December 2012。

　　本研究是一项安慰剂对照，多中心，随机Ⅲ期试验。从33个中心纳入HER-2阳性早期乳腺癌患者，都是接受了辅助化疗但是没有接受曲妥珠单抗的患者，被1:1随机分配到接受拉帕替尼（1500mg,1/日）或者安慰剂共12个月。通过肿瘤诊断的时间、淋巴结受累情况、肿瘤激素受体状态等分层因素，使用计算机生成的序列进行随机。主要研究终点是意向人群的无病生存期。

　　共有3161名妇女筛选、3147名妇女纳入了研究，共有1571名患者分配到拉帕替尼组，1576名患者分配到安慰剂组。中位随访时间：拉帕替尼组47.4个月（0.4-60.0个月），安慰剂组48.3个月（0.7-61.3个月）；210例（13%）的拉帕替尼组患者发生了复发转移，而安慰剂组为264例（17%），风险比HR 0.83，95％CI 0.70 -1.00，P = 0.053。

　　对HER-2状态进行中心实验室复核的时候，发现只有2490（79%）的随机患者是HER-2阳性。1230名确定HER-2阳性的拉帕替尼组患者中，157例（13%）发生疾病进展，1260名确定HER-2阳性的安慰剂组患者中，208例（17%）发生疾病进展，风险比HR 0.82，95％CI 0.67 -1.00，P = 0.04。

　　1573名接受拉帕替尼的患者中99例（6%）发生了严重不良事件，而安慰剂组的1574名患者中，有77例（5%），其中两组患者中发生率较高的有3-4级腹泻（97例[6%]和9例[<1%]）、皮疹（72例[5%]和3例[<1%]）以及肝、肝胆损害（36例[2%]和1例[<1%]）。

　　研究数据显示，对于意向人群进行分析时，两组间的无病生存情况无显着差异，然而，在进一步探索分析中，通过对患者HER-2状态的重新确认FISH检测，显示了拉帕替尼组在无病生存方面的边界获益。因此，拉帕替尼或许可以作为没有或不能接受曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性患者的另一种选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  拉帕替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/lptn/