吉利德抗癌药艾代拉里斯(idelalisib)ZYDELIG获得美国FDA“突破性疗法认定”,有效治疗三种血癌,淋巴瘤患者疗效显著,明显延长白血病患者无进展生存。但是艾代拉里斯ZYDELIG也有一定的毒副作用,因此患者用药前、用药期间一定要了解清楚,做到心中有数,才能更好的抗击疾病。
FDA对艾代拉里斯的CLL适应证给予了完全批准,依据是一项纳入220例患者的Ⅲ期临床试验。中期分析显示,艾代拉里斯+利妥昔单抗组患者尚未达到中位PFS,但至少为10.7个月,而安慰剂+利妥昔单抗组患者的中位PFS仅为5.5个月。FDA声明指出:“第二次中期分析仍然显示,艾代拉里斯+利妥昔单抗组患者的中位PFS显著优于安慰剂+利妥昔单抗组患者。”
对复发性FL和复发性SLL的加速批准是基于一项纳入123例利妥昔单抗和化疗(包括烷基化药物)难治性患者的单组Ⅱ期研究结果。该研究显示,复发性FL患者对艾代拉里斯治疗的客观应答率为54%,复发性SLL患者为58%。
据FDA介绍,与艾代拉里斯治疗相关的常见艾代拉里斯不良事件包括腹泻、发热、疲乏、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹;与治疗相关的常见实验室指标异常包括中性粒细胞减少、高甘油三酯血症、高血糖和肝酶升高。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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