卵巢癌是影响女性健康的最大威胁之一，死亡率居妇科恶性肿瘤之首。晚期卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因，在完成标准一线含铂化疗后，复发率仍高达85%。近年来，PARP抑制剂的问世和应用引领了晚期卵巢癌治疗的变革，卵巢癌的治疗已经逐步进入精准医学时代，目前PARP抑制剂已经成为晚期卵巢癌的标准维持治疗方案。但与此同时，如何个体化地在中国女性中应用PARP抑制剂，在确保疗效的同时减轻不良反应，也成为临床新的关注点。

　　因此，基于中国国情和以往全球患者的实际应用，NORA研究前瞻性地采用了基于体重和/或血小板计数的个体化起始剂量治疗方案。研究证实，接受尼拉帕尼治疗组和安慰剂组的患者中，3级或更高级别的血液学不良事件如中性粒细胞计数降低事件、贫血事件和血小板计数降低事件的发生率分别为20.3％比8.0％，14.7％比2.3％，11.3％比1.1％。

　　尼拉帕尼个体化的起始剂量方案具有显著临床获益和良好的安全耐受性。对于中国本土而言，这项由我们中国临床专家主导的针对中国患者人群开展的‘中国特色’研究，丰富了尼拉帕尼维持治疗的中国人群数据，这意味着，更符合国人特征的卵巢癌规范化维持治疗将‘有章可依’。另一方面，面向国际临床实践，NORA研究能够帮助国际专家学者进一步优化PARP抑制剂在卵巢癌患者中的应用，有望改变以往国际标准治疗方式。在个体化精准医疗的指导下，个体化起始剂量的尼拉帕尼治疗方案，应被考虑作为全球卵巢癌患者维持治疗的标准临床实践。

　　此次登上ESMO完整口头报告的尼拉帕尼NORA研究是中国首个PARP抑制剂用于卵巢癌维持治疗的III期随机、双盲、安慰剂对照的研究，是受国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持的卵巢癌领域重要研究。

　　NORA研究代表了PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者的最高级别循证医学证据。研究以2:1的比例随机分配265例患者接受尼拉帕尼或安慰剂治疗直至疾病进展。该研究评估了尼拉帕尼作为维持治疗的有效性，首要研究终点为通过盲态独立中心评审的无进展生存期（PFS）。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K /μL的患者起始剂量为300 mg外，其余患者均采取起始剂量200 mg的治疗方案。

　　研究结果显示，接受尼拉帕尼维持治疗使总人群中疾病进展或死亡风险降低了68% (PFS HR 0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p<0.0001)。相较安慰剂组，接受尼拉帕尼治疗显著延长了患者中位无进展生存期（PFS），18.3个月对比5.4个月。令人振奋的是，截止数据分析时，尼拉帕尼组有43%的患者无疾病进展，而安慰剂组为13%！此外，在gBRCA突变患者中，接受尼拉帕尼治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了78%（PFS HR 0.22; 95%CI, 0.12-0.39; p<0.0001）；相较于安慰剂组中位PFS为5.5个月，接受尼拉帕尼治疗的患者中位PFS尚未达到！在无gBRCA突变组患者中，接受尼拉帕尼治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了60%（PFS HR 0.40; 95%CI, 0.26-0.61; p<0.0001），尼拉帕尼组患者中位PFS为11.1个月，对比安慰剂组3.9个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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