尽管最近在预防和治疗宫颈癌方面取得了进展，但复发或转移病例的患者仍然选择有限。近日，欧盟委员会已批准免疫治疗西米普利单抗(Libtayo)单药疗法，用于治疗在铂类化疗中或化疗后出现进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。西米普利单抗在3期试验中显示出与化疗相比，生存率有明显的改善。

　　该批准是基于3期EMPOWER-Cervical 1试验(NCT03257267)的结果。开放标签的多中心EMPOWER-Cervical 1试验评估了西米普利单抗单药治疗与研究者选择的化疗，这些患者至少18岁，患有复发性或转移性宫颈癌，在铂类化疗中出现进展。可接受的组织学包括鳞状癌、腺癌和腺鳞状癌。无论PD-L1表达情况如何，患者都可以入选。其他纳入标准包括ECOG性能状态为0或1，以及足够的器官功能。患者还需要事先接受贝伐珠单抗(Avastin)治疗，除非有临床记录的原因没有进行治疗。主要的排除标准包括正在进行或最近有证据表明有明显的自身免疫性疾病，之前接受过抗PD-1/PD-L1药物的治疗，在随机化的28天内接受过其他全身免疫调节药物的治疗，或有活动性/未经治疗的脑转移。

　　患者被随机分配接受每三周一次的350毫克西米普利单抗(n = 304)或培美曲塞、维诺雷宾、托泊替康、伊立替康或吉西他滨(n = 304)。主要终点是总生存期(OS)，首先对SCC患者进行分析，然后对整体人群进行分析。试验主要次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)、反应时间(DOR)和安全性。患者的中位年龄为51岁(范围为22-87岁)。值得注意的是，77.8%的患者为SCC，22.2%为腺癌或腺鳞癌。

　　结果显示，西米普利单抗使总体人群的死亡风险降低了31%(HR，0.69;95% CI，0.56-0.84;双侧P<0.001)，鳞状细胞癌(SCC)人群的死亡风险降低了27%(HR，0.73;95% CI，0.58-0.91;单侧P=0.003)，与研究者选择的化疗相比。该试验在2021年3月的第二次计划中期分析时被提前停止。独立数据监测委员会根据西米普利单抗在SCC患者中观察到的OS获益，做出了一致的建议。

　　其他数据显示，在总体人群中，西米普利单抗引起的中位OS为12.0个月(95%CI，10.3-13.5)，而化疗为8.5个月(95%CI，7.5-9.6)。在SCC人群中，使用西米普利单抗的中位OS为11.1个月(95%CI，9.2-13.4)，而使用化疗为8.8个月(95%CI，7.6-9.8)。

　　在总体人群中，接受西米普利单抗治疗者的中位PFS为2.8个月(95%CI，2.6-3.9)，而接受化疗者为2.9个月(95%CI，2.7-3.4)(HR，0.75;95%CI，0.63-0.89;双侧P<0.001)。在SCC人群中，使用西米普利单抗的中位PFS为2.8个月(95%CI，2.6-4.0)，而使用化疗的中位PFS为2.9个月(95%CI，2.7-3.9)(HR，0.71;95%CI，0.58-0.86;双侧P < .001)。

　　在总体人群中，西米普利单抗产生的ORR为16.4%(95%CI，12.5%-21.1%)，而化疗为6.3%(95%CI，3.8%-9.6%)(双侧P <.001)。在整个患者群体中，使用西米普利单抗的估计中位DOR为16.4个月(95%CI，12.4-未达到)，而使用化疗的中位DOR为6.9个月(95%CI，5.1-7.7)。在SCC人群中，使用西米普利单抗的ORR为17.6%(95%CI，13.0%-23.0%)，而化疗为6.7%(95%CI，3.9%-10.7%)(双侧P<.001)。研究人员观察到西米普利单抗没有出现新的安全信号。88.3%接受西米普利单抗的患者与91.4%接受化疗的患者报告了不良反应(AEs);西米普利单抗和化疗组分别有45.0%和53.4%的患者发生3级或以上AEs。

　　与化疗组相比，西米普利单抗组更经常发生的3级或更高的AE包括尿路感染(西米普利单抗组和化疗组分别为5.0%和2.8%)、背痛(1.3%和0.7%)、气喘(2.3%和1.0%)、关节痛(0.3%和0%)和热射病(0.3%和0%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西米普利单抗(LIBTAYO)治疗复发性宫颈癌患者的生存质量如何？

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