杜韦利西布是一种磷脂酰肌醇3-激酶δ和γ(PI3K-δ,γ)的口服双重抑制剂，目前已批准用于治疗至少2次先前治疗后的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤，以及复发/难治性滤泡至少2次既往全身治疗后的淋巴瘤。

　　根据2021年泛太平洋淋巴瘤会议上公布的2期PRIMO试验(NCT03372057)的最新剂量扩展结果，杜韦利西布(Copiktra)单药治疗对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者显示出令人鼓舞的疗效。

　　在中位随访4个月时，数据显示独立审查委员会(IRC)记录了20(52.6%)次反应，包括38名患者队列中的13(34.2%)次完全反应(CR)。中位反应时间为55天(29-114)，中位反应持续时间(DOR)为233天(范围，1+至334+)。

　　主要终点是IRC评估的ORR;次要终点是安全性、DOR、无进展生存期、疾病控制率和总生存期。药代动力学和药效学标志物是探索性终点。

　　该剂量扩展阶段包括38名患者。女性占队列的一半，73.7%的患者是白人。初次诊断的中位时间为20个月(范围，6-196)，最近一次复发/难治性诊断的中位时间为1.3个月(范围，0-143)。

　　调查人员表示，AE概况与之前的PRIMO结果一致。总体而言，32名患者(84%)停止治疗，其中一半是由于疾病进展(50%)。七人(18%)因不良事件(AE)而停药。六名(16%)患者仍在接受治疗。

　　丙氨酸转氨酶升高(26%)和天冬氨酸转氨酶升高(24%)是最常见的3级或更高级别AE。在超过5%的患者中出现的唯一3级或更高AE是淋巴细胞计数减少(11%)、皮疹(11%)和中性粒细胞计数减少(8%)。

　　2021年6月，欧洲药品管理局授予杜韦利西布单药治疗上市许可，用于既往接受过至少2种治疗的复发性/难治性CLL患者或对至少2种既往全身治疗无效的滤泡性淋巴瘤患者。

　　该决定基于DUO 3期试验(NCT02004522)的结果，其中根据IRC评估，在复发/难治性CLL或SLL患者中，杜韦利西布与ofatumumab(Arzerra)相比，将疾病进展或死亡的风险降低了48%。4每次IRC评估，研究组的中位PFS为13.3个月(95%CI，12.1-16.8)，而对照组为9.9个月(95%CI，9.2-11.3)(HR，0.52;P<.0001)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：杜韦利西布(COPIKTRA)是什么药？不良反应有哪些？

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