莫博替尼由日本武田研发，莫博替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，经FDA批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。
2021年9月15日，美国FDA加速批准莫博替尼上市，用于铂类化疗药在化疗期间或之前疾病进展的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
目前，莫博替尼已正式获得我国国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获准纳入“优先审评”程序，有望成为国内首个获批上市的针对EGFR外显子20插入突变阳性患者治疗的口服靶向药物。
莫博替尼的获批基于一项I期和II期临床研究（NCT02716116），与常规治疗相比，临床研究的数据结果非常喜人。
既往接受过含铂化疗的114例患者给予莫博替尼160mg，每日一次；ORR为35%，中位缓解持续时间为17.5个月，部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）患者为78%，中位PFS为7.3个月，中位总生存期（OS）为24个月。
此外，莫博替尼的整体安全性可控，和前期结果一致。最常见的不良反应(>20%)为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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