鲁索替尼乳膏(Opzelura)于2021年9月21日获得美国食品药品监督管理局FDA批准用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者，2022年07月18日再次获得美国FDA批准用于局部治疗成人和非节段性白癜风12岁及以上的儿童患者。
Incyte公司近日公布了评估鲁索替尼乳膏剂治疗白癜风青少年和成人患者（年龄≥12岁）关键3期TRuE-V临床试验项目的阳性顶线结果。鲁索替尼乳膏剂是一种非甾体、抗炎、JAK抑制剂外用疗法。TRuE-V项目结果显示，2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：与安慰剂乳膏相比，鲁索替尼乳膏剂治疗白癜风具有显著疗效，且安全性良好。
TRuE-V临床临床试验项目包括两项3期临床试验TRuE-V1和TRuE-V2，旨在评估鲁索替尼乳膏在白癜风患者中的安全性和有效性。每项研究均入组300名年龄≥12岁的白癜风患者。
实验结果表明，鲁索替尼乳膏在两项临床试验中均达到了主要终点，在接受治疗第24周时，接受鲁索替尼乳膏治疗的患者达到F-VASI评分相对基线改善至少75%的比例显著高于安慰剂组。
F-VASI是评估白癜风患者皮肤症状的一种量化指标。此外，试验还达到关键性次要终点，包括患者汇报的治疗结果。并且，鲁索替尼乳膏的总体疗效和安全性特征与之前报告的2期临床数据一致，未观察到新的安全性信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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