诺华的PI3Kα抑制剂阿培利司在2019年正式获得FDA批准，联合氟维司群用于男性／绝经后女性 HR+/HER2-且携带PI3K突变的晚期乳腺癌。阿培利司是首个口服的PI3K选择性抑制p110α亚单位的抑制剂，对携带PI3K基因突变的患者来说，阿培利司联合氟维司群能够显著延长其PFS。

　　该获批是基于一项Ⅲ期试验SOLAR-1的研究结果。研究共纳入572例既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，其中341例患者存在PIK3CA突变，169例PIK3CA阳性的患者接受阿培利司（剂量为每日300 mg）＋氟维司群（在第1周期的第1日和第15日以及随后各28日周期的第1日给药，剂量500 mg），172例PIK3CA+患者使用安慰剂+氟维司群。

　　在PIK3CA突变癌症患者队列中，阿培利司+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组的中位无进展生存期分别为，11.0月vs5.7月（进展或死亡的风险比，0.65；P<0.001）。12个月PFS率为46.3%vs32.9%。

　　阿培利司+氟维司群组的有效率也是高于安慰剂+氟维司群组：26.6%vs12.8%。，对于有可测量病变患者，有效率分别为35.7%vs16.2%。针对未携带PIK3CA突变的乳腺癌患者阿培利司未显示出治疗效果。中位随访30.8个月（0.4-53.4个月），最终OS数据显示，阿培利司联合氟维司群和氟维司群单药组的中位OS分别为39.3月 vs 31.4个月， 阿培利司+氟维司群治疗较单药氟维司群组的mOS延长了7.9个月，但并未达到统计学差异（HR：0.86，0.64-1.15；P=0.15）。血浆ctDNA检测到PIK3CA突变的患者中，阿培利司加氟维司群组的中位OS为34.4个月（95％CI，28.7-44.9），而安慰剂联合氟维司群为25.2个月（95％CI，20.7-29.6） ，HR = 0.74; 95％CI，0.51-1.08），死亡风险降低26%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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