2020年7月7日，小细胞肺癌新药鲁比卡丁（Zepzelca）被美国《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》推荐，作为复发性小细胞肺癌患者的治疗选择。该指南建议以下患者接受鲁比卡丁治疗：在既往系统治疗后6个月内发生复发的小细胞肺癌患者，以及在既往系统治疗后6个月后发生复发的患者。该指南指出，对于既往系统治疗后6个月内发生复发的患者，鲁比卡丁是优选治疗方案。

　　“对于NCCN能够如此迅速地将鲁比卡丁纳入到《小细胞肺癌临床实践指南》，我们深表感谢，因为这是对我们致力于确保复发性小细胞肺癌患者能够获得这一重要的新型治疗的工作的支持。”爵士制药公司的研发部执行副总裁Robert Iannone博士在新闻稿中如是表示，“鲁比卡丁有望满足复发性小细胞肺癌患者的未满足的医疗需求。”鲁比卡丁于2020年6月15日获得美国FDA的加速批准，可用于治疗铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

　　该项批准基于一项开放标签、单臂、2期篮式研究的结果。在该研究中，铂类药物化疗期间出现疾病进展的小细胞肺癌患者每三周一次接受鲁比卡丁静脉输注，直至发生疾病进展或不可接受的毒性。结果显示，在105名患者中，鲁比卡丁治疗后，研究者评估的总缓解率（ORR）为35.2%。37名患者达到部分缓解，另有35名患者的病情稳定，这意味着疾病控制率为68.6%。根据独立评审委员会的结果，总缓解率为30%。根据研究者评估的结果，中位缓解持续时间为5.3个月；独立评审委员会评估的这一数据为5.1个月。

　　“小细胞肺癌的二线治疗极具挑战性。”哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院的Jacob Sands博士在接受采访时如是说道，“这些患者具有耐药性，疾病进展迅速，并且功能状态通常不佳。在这种情况下，我们并没有太多治疗选择。拓扑替康是获得FDA批准的治疗药物，但是通常耐受性不好。现在，鲁比卡丁的获批，让我们多了一个选择，而它的耐受性普遍良好，并且具有一定程度的持久疗效。很多患者对鲁比卡丁产生一定程度的应答，这是一种患者迫切需要的且效果良好的治疗方案。”

　　在这项2期试验的安全性方面，该药物的耐受性普遍良好。在84.8%的患者中观察到任何级别的不良反应（AE）。较常见的1/2级AE包括疲乏、恶心、食欲下降、呕吐、腹泻、便秘和中性粒细胞减少症。在接受鲁比卡丁治疗的患者中，只有不到2%由于AE而终止用药。此外，分别有22.1%和26.3%的患者需要延迟给药和减少剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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