强生埃万妥珠单抗 (amivantamab-vmjw)是第一种全人类双特异性抗体，适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)第20外显子插入突变的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，其疾病在铂类化疗时或化疗后进展。

　　2020年3月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予埃万妥珠单抗突破性治疗称号(BTD)，用于治疗NSCLC患者。2020年12月，Janssen向FDA提交了一份生物制品许可证申请(BLA)，向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请(MAA)，寻求批准使用amivantamab治疗EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者。

　　2021年5月，埃万妥珠单抗获得了FDA的加速批准，用于治疗携带EGFR第20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药物是第一个在此适应症中获得FDA批准的靶向治疗，也是使用Genmab的双抗体双特异性技术平台开发的第一个监管批准。FDA还批准了Guardant Health的Guardant360 CDx液体活组织检查血液试验作为埃万妥珠单抗的伴随诊断。这是一种下一代测序检测，可替代基于聚合酶链式反应(PCR)的检测，后者无法识别50%或更多的外显子20插入突变。

　　NSCLC是最常见的肺癌，占所有肺癌病例的80%至85%。EGFR是一种受体酪氨酸激酶，对调节负责细胞生长和分裂的信号通路至关重要。EGFR突变可导致癌细胞不受控制地生长和分裂，从而促进肿瘤，是NSCLC最常见的驱动因素。

　　在约2%至3%的NSCLC患者中观察到EGFR外显子20插入突变，这是第三种最普遍的原发性EGFR突变。NSCLC最常见的一些症状包括慢性咳嗽恶化、咳血、喘息、不明原因的体重减轻、胸痛或呼吸疼痛、食欲减退以及肺部感染(如支气管炎和肺炎)。晚期症状包括骨痛、头痛或脑转移瘤所致的癫痫发作以及淋巴结肿块。

　　埃万妥珠单抗是一种EGFR受体导向和间充质上皮转化(MET)受体导向的双特异性抗体。它阻断配体与受体的结合，破坏EGFR和MET信号功能。这会阻碍肿瘤生长并杀死癌细胞。肿瘤细胞表面EGFR和MET的存在也标志着癌细胞的抗体依赖性细胞毒性和胞吐作用。

　　FDA 对 埃万妥珠单抗 的加速批准是基于 CHRYSALIS 的积极数据，这是一项正在进行的多中心、开放标签、多队列一期临床试验。在81例NSCLC和EGFR第20外显子插入突变患者中评估了埃万妥珠单抗的疗效，这些患者的疾病在铂类化疗时或之后进展。本研究的主要终点是总体应答率(ORR)，根据实体肿瘤应答评估标准(RECIST)规范第1.1版，通过盲法独立中心审查(BICR)进行评估。在本研究中，患者接受1050mg或1400mg 埃万妥珠单抗，每周一次，持续四周，然后每两周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物达到40%的ORR，中位应答持续时间为11.1个月，安全性概况可耐受。近三分之二(63%)的应答持续六个月或更长时间。临床试验中使用埃万妥珠单抗治疗的患者中报告的最常见不良事件包括皮疹、输液相关反应、手指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、气促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查结果改变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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