埃万妥珠单抗是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-MET双特异性抗体。Leclaza是一种高选择性、脑渗透性的第三代EGFR TKI，对活化的EGFR突变、T790M和中枢神经系统疾病有疗效。

　　2021年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准强生公司旗下的杨森制药研发生产的EGFR/c-Met双抗埃万妥珠单抗上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。

　　根据CHRYSALIS-2期试验的研究结果，靶向抗癌药埃万妥珠单抗联合Leclaza加卡铂和培美曲塞(Alimta)在预处理的EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者中引起了令人鼓舞的反应。港安健康国际医疗介绍，该试验数据已在2022年IASLC世界肺癌会议上公布。

　　在CHRYSALIS-2期试验(NCT04077463)中，患者在第一周期的第1、2、8和15天，第二周期的第1天，以及第三周期的1750毫克或2100毫克接受240毫克的Leclaza，每天一次，外加1400毫克或1750毫克的埃万妥珠单抗，此后每隔三周服药一次。患者还接受500毫克/平方米的培美曲塞和卡铂，曲线下面积为5，4个周期后停止。埃万妥珠单抗的剂量取决于体重小于80公斤或80公斤及以上。

　　符合条件的患者包括那些EGFR突变的NSCLC患者，他们之前最多接受过3次TKI的治疗。患者的中位年龄为61岁(范围为38-83岁)。大多数患者为女性(n=11;55%)，亚洲人(n=11;55%)，ECOG表现为1(n=16;80%)。13名(65%)患者有一个19号外显子缺失，而不是L858R突变。一半的患者在基线时有脑转移。

　　研究的主要终点是安全性。其他终点包括ORR、反应时间(DOR)、CBR、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。之前的治疗线的中位数是2(范围，1-3)。先前的治疗包括第一代或第二代TKI(n=9;45%)、奥西替尼(Tagrisso;n=14;70%)和基于铂类的化疗(n=5;25%)。随访的中位数为7.1个月(范围为2.4-10.4)，治疗周期的中位数为10(范围为2-15)。卡铂和培美曲塞的中位周期数分别为4和7.5。

　　研究结果显示，无论是否有脑转移，患者都能从治疗中获益。在所有患者(N=20)中，客观反应率(ORR)为50%(95%CI，27%-73%)，临床获益率(CBR)为80%(95%CI，56%-94%)。在有基线脑转移的患者中(n=10)，ORR为50%(95%CI，19%-81%)，CBR为80%(95%CI，44%-98%)。其他研究结果证明了该方案的持久性，中位数DOR、PFS和OS都无法估计。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，20名患者中有15名仍在接受治疗，包括所有10名应答者。

　　表皮生长因子受体特异性治疗不良反应(TEAEs)包括皮疹(任何等级，75%;≥3级，5%)、口腔炎(任何等级，60%;≥3级，0%)、骨刺(任何等级，50%;≥3级，0%)、痤疮皮炎(任何等级，35%;≥3级，10%)和腹泻(任何等级，25%;≥3级，5%)。MET特异性TEAEs包括低白蛋白血症(任何等级，15%;≥3级，5%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：埃万妥单抗(RYBREVANT)对METEX14突变肺癌的抗肿瘤活性和安全性如何？

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