结直肠癌（CRC）是全球第三大癌症，也是第二大癌症死亡原因。目前，晚期结直肠癌患者的治疗选择十分有限，五年生存率只有不到15%，其中，约有四成的KRAS突变型患者预后极差，生存期更短。

　　KRAS基因突变是最早被发现的癌基因之一，但几十年来一直无法靶向。直到索托拉西布横空出世，在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌中让36%的患者肿瘤缩小30%以上，打破了KRAS不可成药的历史。

　　2021年被誉为KRAS靶向药物的元年。随着索托拉西布（AMG-510）获批用于携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC），不仅终结了KRAS靶点“不可成药”的历史，而且进一步引发了学术界和产业界对于KRAS靶向药在更多癌症治疗领域潜力的关注。

　　然而，此前的一项研究显示，与NSCLC领域展现的卓越疗效相比较，AMG-510在结直肠癌（CRC）遭遇了“滑铁卢”。肿瘤顶级期刊Lancet Oncology发表了索托拉西布用于先前治疗过的具有KRAS G12C突变的结直肠癌的单臂、Ⅱ期研究（CodeBreak100）结果，数据显示，在经过至少三线化疗后进展的KRASG12C突变结直肠癌患者中，索托拉西布治疗的客观缓解率为9.7%，这一疗效数据恐怕无法令人满意。

　　本次发布的数据，为CodeBreak100最新更新的Ⅱ期临床数据，此次Ⅱ期临床试验在9个国家的33家临床试验机构进行，共招募了62名先前接受过其它治疗的KRAS G12C突变的晚期CRC患者，这些受试者的中位年龄为56岁，其中34人为女性，中位先前接受过3线治疗。

　　在接受索托拉西布治疗后，62位患者中有6人部分缓解，无人完全缓解，客观缓解率仅为9.7%，没有达到预先设定的10%的阈值；51位患者的病情没有进展，疾病控制率为82.3%。

　　中位随访11.0个月后，这些受试者的中位无进展生存期为4.0个月，中位总生存期10.6个月，预计6个月和1年时的无进展生存率分别为21.9%和11.7%，1年生存率为42.5%。业内专家表示，尽管客观反应率没有达到预先设定的有效性阈值，但临床试验过程中AMG-510表现出了适度的抗肿瘤活性和可控的安全性，有待进一步展开深入研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(AMG 510)用于治疗非小细胞肺癌的III期临床数据是怎样的？

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