据估算目前我国约有900万的癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。癫痫可见于各个年龄组，青少年和老年是癫痫发病的两个高峰年龄段，癫痫频繁发作可严重影响患者的身心健康和生活质量。2021年7月28日，卫材研发的抗癫痫发作药物（ASM）——卫克泰（吡仑帕奈）在中国获批新适应症，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

　　吡仑帕奈单药治疗癫痫部分性发作的申报资料，主要是基于一项FREEDOM研究（342研究）的阳性结果，该Ⅲ期研究旨在探索吡仑帕奈单药治疗新诊断癫痫或一段时间缓解后复发的癫痫患者的局灶性发作（FOS）的疗效和安全性。

　　研究纳入89例年龄≥12岁的FOS伴或不伴局灶扩展至双侧强直-阵挛发作（FBTCS）的患者，先接受周期为32周、剂量为4mg/d的吡仑帕奈治疗期（6周剂量递增；26周剂量维持），如果患者在4mg/d的维持治疗期内出现癫痫发作，可在额外30周的治疗期内上调滴定至8mg/d（4周剂量递增；26周剂量维持）。

　　研究结果显示，4mg/d吡仑帕奈单药治疗组、4或8mg/d吡仑帕奈单药治疗组的无发作率分别为63%和74%。

　　在安全性方面，发生率≥10%的不良事件为头晕、鼻咽炎、嗜睡、头痛。研究证实，对于新诊断为FOS伴或不伴FBTCS的患者（≥12岁），吡仑帕奈单药治疗（4-8mg/d）是有效且安全的。

　　吡仑帕奈针对儿科癫痫部分性发作患者的申报资料，则是基于另一项311研究，该研究旨在探究评估4-12岁儿童局灶性发作（FS）或原发性全面性强直阵挛性发作（GTCS）时服用吡仑帕奈的安全性和有效性。研究共纳入180例4-12岁的患者，先进入4周的预处理期，再进入23周的治疗期（11周剂量递增治疗；12周维持治疗）和4周的随访期。未联用酶诱导类抗癫痫药（EIAED）的患儿吡仑帕奈起始剂量为2mg/d，以2mg/d间隔至少1周的增量向上滴定至8mg/天（最高12mg/天），联用EIAED的患儿吡仑帕奈起始剂量为2mg/d或4mg/d，以2mg/d间隔至少1周的增量向上滴定至最高12mg/天，那些耐受性好且被认为受益于更高剂量的患儿可增至16mg/d。

　　研究结果显示，吡仑帕奈添加治疗FS、FBTCS、GTCS每28天癫痫发作频率自基线下降的中位百分比分别为40%、59%和69%。吡仑帕奈添加治疗FS的有效率和无发作率分别为47%和12%；吡仑帕奈添加治疗FBTCS的有效率和无发作率分别为65%和19%；吡仑帕奈添加治疗GTCS的有效率和无发作率分别为64%和55%。

　　在安全性方面，最常见的不良事件为嗜睡（26.1%）、鼻咽炎（19.4%）、头晕/眩晕（12.8%）、易怒（12.8%）、发热（12.8%）和呕吐（11.1%）。研究结果表明吡仑帕奈用于添加治疗4-12岁FS（伴/不伴FBTCS）或GTCS小儿患者总体安全有效，且耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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