诺华2021年宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Scemblix（asciminib）用于治疗慢性髓性白血病（CML）的2种不同适应症：（1）加速批准Scemblix，用于治疗先前接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）完全批准Scemblix，用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。
2022年08月29日（巴塞尔）诺华（Novartis）宣布，欧盟委员会(EC)已批准Scemblix(asciminib)用于治疗先前与两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性慢性期慢性髓细胞白血病(Ph+CML-CP)成年患者。
在一项头对头3期临床试验中，Scemblix疗效击败了辉瑞第二代靶向抗癌药Bosulif（博舒替尼）：治疗24周，Scemblix组有25%的患者达到主要分子学反应（MMR），几乎是Bosulif组（13%）的2倍。而且Scemblix的耐受性更好，仅7%的患者因副作用停止治疗，而Bosulif组为25%。
MRR数据为Scemblix赢得了三线CML的加速批准。该药物在携带抗药性T315I突变的患者中被授予了完全批准。T315I是接受过TKI治疗的患者中最常见的突变，在CML患者的突变率估计在10%到27%之间。在一项小型研究中，Scemblix显示：45例携带T315I突变的CML患者，在接受治疗24周时，有42%的患者达到MMR（19/45）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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