一项I期多中心开放标签临床研究，旨在评估第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗既往EGFR-TKI治疗失败且合并软脑膜转移的晚期非小细胞肺癌患者的抗肿瘤活性、OS、神经功能、血液及脑脊液中奥希替尼及其代谢产物的PK、脑脊液中EGFR敏感突变的拷贝数和安全性。

　　纳入18岁以上、组织或细胞学确认为NSCLC、明确有19del或L858R突变、脑脊液细胞学检查明确软脑膜转移、至少有1个可测量的软脑膜转移病灶（MRI）、既往EGFR-TKI治疗失败、ECOG评分0-2分的患者。口服奥希替尼160mg每日一次，研究终点包括：ORR、DoR、PFS、OS、PK和安全性。可测量病灶的标准参考RECIST 1.1标准，LM的诊断标准参考RANO-LM影像学标准。

　　共纳入41例患者，LM ORR=62%（95%CI 45%-78%），DoR=15.2个月（95%CI 7.5个月-17.5个月），中位PFS=8.6个月（95%CI 5.4个月-13.7个月，成熟度78%），中位OS=11个月（95%CI 8.0个月-18个月，成熟度68%），28%（11/40）的患者确认脑脊液肿瘤细胞已经完全清除，57%（12/21）基线异常的患者有神经功能的改善，安全性和PK与奥希替尼其他研究相一致。

　　独立盲态中心评估：LM ORR=62%（95%CI 45%-78%）；

　　中位PFS=8.6个月（95%CI 5.4个月-13.7个月，成熟度78%），中位OS=11个月（95%CI 8.0个月-18个月，成熟度68%）；

　　神经系统评估：正常的患者比例增高，轻度、中度和重度患者的比例下降。

　　研究结论：奥希替尼160mg治疗EGFR突变阳性且合并软脑膜转移的NSCLC患者显示出非常有前景的疗效，同时双倍剂量的奥希替尼安全性良好，不良反应可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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