泊洛妥珠单抗(POLIVY/POLATUZUMAB)是一种靶向CD79b的首创款抗体偶联药物（ADC），在体内特异性地结合并进入B细胞后，对细胞进行杀伤，从而控制癌症病情。

　　根据roche 1的新闻稿，FDA已经接受了泊洛妥珠单抗 vedotin-piiq(Polivy)+rituximab(Rituxan)、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(R-CHP)的补充生物制剂许可申请，用于治疗以前未治疗的弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　POLARIX 3期临床试验(NCT03274492)的结果支持了该应用，该试验评估了该方案与标准护理R-CHP和长春新碱(R-CHOP)的对比该试验确定了有临床意义的无进展生存期(PFS)改善，以及进展、复发或死亡风险降低27%，中位随访时间为28.2个月。

　　该试验共纳入879例患者，他们被随机按1:1分配到泊洛妥珠单抗 vedotin加R-CHP或R-CHOP组。两种方案分别治疗6个周期，然后利妥昔单抗治疗2个周期。

　　该研究的主要终点是PFS，次要终点包括完全缓解率、无事件生存期、总生存期和无疾病生存期。

　　该试验包括一组之前未接受治疗的cd20阳性疾病患者。患者的国际预后指数为2-5分，ECOG表现状态为0-2分，预期寿命为12个月或以上。

　　POLARIX研究的安全性发现与以前的临床试验数据相似。在实验组和对照组中，分别有57.7%和57.5%的患者出现3/4级不良反应(AEs)，34.0%和30.6%的患者出现严重的不良反应，3.0%和2.3%的患者出现5级不良反应，9.2%和13.0%的患者出现导致剂量减少的不良反应。

　　根据试验结果，欧盟于2022年5月批准该组合用于之前未治疗的弥漫大b细胞淋巴瘤患者。此外，固定疗程的泊洛妥珠单抗 vedotin+苯达莫司汀/利妥昔单抗已在欧洲和美国被批准用于复发/难治性弥漫大b细胞淋巴瘤的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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