考比替尼口服片是罗氏公司开发的一款口服靶向抗癌药，获美国FDA及欧盟批准，联合罗氏自身已上市的抗癌药威罗菲尼Zelboraf(Vemurafenib)，用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

　　一项随机、双盲、安慰剂对照的试验中，招募495名既往未接受过治疗、BRAF V600突变阳性、无法切除或转移黑色素瘤患者，随机按照1：1的比例分配成C+V/考比替尼+维罗非尼组（考比替尼1-21天、60mg口服、一日一次、停药7天，维罗非尼1-28天、960mg口服、一日两次）VS V+P/维罗非尼+安慰剂组（维罗非尼1-28天、960mg口服、一日两次），直至疾病进展或不可接受毒性。主要终点是PFS，其他指标为客观缓解率ORR、总生存期OS和反应持续时间DoR。

　　患者的中位年龄是55岁，58%的患者是男性，93%是白人。10%曾接受过早期辅助治疗，<1%曾接受过脑转移治疗。对已获得肿瘤样本的患者进行回顾性检测，进一步将突变分为V600E或V600K，81%的随机患者获得了检测结果。其中，86%为V600E突变、14为V600K突变。

　　试验结果所示，中位数无进展期mPFS为12.3个月VS 7.2个月。

　　考比替尼+维罗非尼组中143事件（58%）、其中131进展和12例死亡，维罗非尼+安慰剂组180事件（73%）、其中169进展和11例死亡。

　　考比替尼+维罗非尼组的ORR为70%、其中完全缓解率16%、部分缓解率54%，维罗非尼+安慰剂组的ORR为50%、完全缓解率10%、部分缓解率40%。两组的反应持续时间为13.0个月VS 9.2个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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