诺华公布了一项II期临床研究COMBI-MB的数据。该研究数据显示,BRAF V600突变阳性转移性MM患者接受达拉非尼+曲美替尼组合治疗后,实现了统计学上显着的颅内缓解。
COMBI-MB研究是一项开放标签II期研究,共入组了125例患者,根据突变状态、黑色素瘤脑转移(MBM)症状、既往治疗史,将患者分为4个队列。其中队列A(BRAF V600E突变阳性患者,无症状MBM,未进行局部治疗,n=76)、队列B(BRAF V600E,无症状MBM,接受过局部治疗,n=16)、队列C(BRAF V600D/K/R,无症状MBM,接受过或未接受局部治疗,n=16)、队列D(BRAF V600D/E/K/R,无症状MBM,接受过或未接受局部治疗,n=17)。研究的主要终点是队列A的颅内缓解率(IRR),次要终点包括队列B、C、D的IRR、颅内疾病控制率、颅外缓解率(ER)、总缓解率(OR)、IR和ER及OR的持续时间,总生存期(OS)及安全性。
来自队列A的数据显示,研究者评估的IRR为58%(95% CI: 46, 69),ERR为55%(95% CI: 43, 67),ORR为58%(95% CI: 46, 69),PFS为5.6个月(95% CI: 5.3, 7.4),6个月生存率为79%,31例(41%)患者仍在随访。初步评估的中位OS为10.8个月(95% CI: 8.7, 19.6)。
安全性方面,横跨各个队列,不良事件发生率(任意级别:98%,3/4级:48%)与以往的达拉非尼+曲美替尼组合研究保持一致。10%的患者(队列A中位8%)因不良事件中止治疗。这些数据也是评估BRAF+MEK抑制剂组合疗法治疗BRAF V600突变阳性MBM的II期研究的首份报告。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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