近日在欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）上公布了抗PD-1疗法西米普利单抗（cemiplimab）治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。该试验在先前接受过化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不论PD-L1表达状态如何。此次会上公布的结果补充了先前报道的数据，显示：与化疗相比，西米普利单抗显著改善了总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）。此外，患者报告结果（PRO）方面，西米普利单抗优于化疗，且具有显著差异。

　　复发性或转移性宫颈癌是出了名的难以治疗，而且在一线化疗后没有经过批准的标准护理方案。这项试验中，入组的患者，不论肿瘤PD-L1状态如何。结果证实西米普利单抗与化疗相比具有显著疗效。

　　此次公布的是一项开放标签、随机、多中心、3期临床试验，在接受含铂化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展，将西米普利单抗单药疗法与研究者选择的化疗方案进行了比较。无论患者肿瘤PD-L1表达情况如何均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。

　　在这项3期临床试验中治疗先前接受过含铂化疗的复发或转移性宫颈癌患者时，在整个研究人群中，与化疗相比，西米普利单抗将死亡风险降低了31%。此外，在整个研究人群中，西米普利单抗与化疗相比在PFS和ORR方面也表现出显著改善。

　　——在整个研究群体中：（1）死亡风险降低了31%，西米普利单抗治疗组（n=304）中位生存期为12.0个月、化疗组（n=305）为8.5个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.69；95%CI:0.56-0.84；单侧p=0.00011）。（2）疾病进展风险降低25%（HR=0.75；95%CI:0.63-0.89；单侧p=0.00048）。（3）ORR显著提高（16%vs 6%；p=0.00004）、中位缓解持续时间（DOR）显著延长（16个月vs 7个月）。

　　——在鳞状细胞癌群体中：（1）死亡风险降低27%，西米普利单抗治疗组（n=239）中位生存期为11.1个月、化疗组（n=238）为8.8个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.73；95%CI:0.58-0.91；单侧p=0.00306）。（2）疾病进展风险降低29%（HR=0.71；95%CI:0.58-0.86；单侧p=0.00026）。（3）ORR提高（18%vs 7%）。

　　——在腺癌群体中：（1）死亡风险降低44%，西米普利单抗治疗组（n=65）中位生存期为13.3个月、化疗组（n=66）为7.0个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.56；95%CI:0.36-0.85；名义单侧p<0.005）。（2）疾病进展风险降低9%（HR=0.91；95%CI:0.62-1.34）。（3）ORR提高（12%vs 5%）。

　　——健康状况/生活质量：西米普利单抗治疗的患者随着时间的推移，总体上能够改善或维持其基线的整体健康状况/生活质量（GHS/QOL），而那些接受化疗的患者则经历了从第8周期开始具有临床意义的恶化，根据EORTC QLQ-C30（总体估计平均变化95%CI：西米普利单抗改善1.01[-2.033，4.047]，化疗恶化-6.81[-10.977，-2.637]；差值=7.81；单侧名义p=0.00040）。

　　——该试验中，没有观察到西米普利单抗新的安全信号。西米普利单抗治疗组有88%的患者、化疗组有91%的患者出现不良事件，分别有30%、27%的患者出现严重不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞尔帕替尼(RETEVMO)治疗RET阳性非小细胞肺癌患者疗效持久且安全？

　　更多药品详情请访问  西米普利单抗 https://www.kangbixing.com/