PRIMA研究评估了对新诊断的晚期卵巢癌患者在对一线铂类化疗有反应后，尼拉帕尼一线维持治疗的疗效。纳入了患有高级别上皮性、浆液性亚型和III或IV期的晚期卵巢癌患者。我们在基因组生物标志物方面包括了所有参与者。包括患有BRCA突变肿瘤的患者和患有BRCA野生型肿瘤的患者。纳入了基于IV期疾病、需要新辅助化疗或原发性细胞减灭术后有某种可见残留肿瘤的高复发风险人群。

　　在完成一线铂类化疗后，对获得完全缓解[CR]或部分缓解[PR]的患者随机分配尼拉帕尼或安慰剂。随机化为2:1，患者开始尼拉帕尼的剂量为每天300mg或200mg。分层因素是HRD状态、新辅助化疗的使用以及对近期铂类化疗的CR或PR的最佳反应。研究的主要终点是每个盲法独立中央审查的PFS。

　　在3.5年的中位随访中，接受尼拉帕尼治疗的患者（n=484）的中位PFS为13.8个月，而接受安慰剂治疗的患者为8.2个月（n=244；HR，0.66；95%CI，0.56-0.79；P<.001)。此外，接受尼拉帕尼治疗的HRD肿瘤患者（n=245）的中位PFS为24.5个月，而接受安慰剂治疗的患者为11.2个月（n=125；HR，0.52；95%CI，0.40-0.68；P<.001）。

　　我们已经证实尼拉帕尼在降低患者进展风险和降低患者死亡风险方面具有持续的益处。特别是，我们将HRD肿瘤患者的进展或死亡率降低了[48%]，将人群的中位PFS从安慰剂组的11.2个月延长至24.5个月。还证实了总体人群的PFS益处。我们将中位PFS从[安慰剂组]8.2个月延长至[尼拉帕尼组]13.8个月，表明进展[或死亡]风险降低了34%。

　　无论生物标志物状态如何，尼拉帕尼单药疗法都证明了在降低一线患者进展风险方面具有持续益处，尽管HRD肿瘤患者的益处更高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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