达拉非尼和曲美替尼是由葛兰素史克（GSK）研发的2款MM新药。达拉非尼为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性MM或转移性MM成人患者的治疗。曲美替尼为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性MM或转移性MM成人患者的治疗。需要注意的是，达拉非尼不适用于野生型BRAF MM患者的治疗，曲美替尼不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。

　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在美国芝加哥举行的第53届美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2017）上公布了靶向组合疗法达拉非尼（dabrafenib）+曲美替尼（trametinib）治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤（MM）的一项II期临床研究BRF113220的数据。此次公布的具有里程碑意义的5年随访分析数据，也代表着对BRAF和MEK抑制剂组合疗法治疗BRAF V600突变阳性转移性MM群体中所开展的随访时间最长的分析数据。分析显示，达拉非尼+曲美替尼组合疗法针对这一类型患者群体表现出持久的生存受益。

　　BRF113220研究是一项开放标签II期研究，在162例BRAF V600突变阳性MM患者中开展。研究中，患者随机分配至接受达拉非尼单药（150mg BID，n=54）、达拉非尼+曲美替尼组合（150mg BID/1mg QD）、达拉非尼+曲美替尼组合（150mg BID/2mg QD[已获批的剂量方案]，n=54）（备注：BID指每天2次，QD指每天1次）。该研究中，接受达拉非尼单药治疗的患者，在病情进展后可转入达拉非尼+曲美替尼（150mg BID/2mg QD）治疗组。

　　随访5年后，该研究中仍有20例患者（37%）存活，其中达拉非尼单药组剩余7人（13%）、达拉非尼+曲美替尼组合治疗组剩余13人（24%），数据显示组合治疗组的总生存率（OS）优于单药治疗组。单药治疗组的4年和5年生存率分别为23%和21%，组合治疗组的4年和5年生存率分别为30%和28%，反映了这一患者群体中稳定的OS。

　　此外，单药组的无进展生存率（PFS）仍然为3%，组合治疗组4年和5年无进展生存率均为13%，同样证明稳定的PFS。此次更新分析中，达拉非尼单药组有83%（n=45/54）的患者已转向达拉非尼+曲美替尼（150mg BID/2mg QD）治疗组，这部分患者的生存预后将继续随访并纳入单药组。

　　安全性方面，该研究中达拉非尼+曲美替尼治疗相关的不良事件与该组合疗法以往的研究保持一致，随访期间没有发现新的安全性信号。

　　此次公布的数据来自于对BRAF+MEK抑制剂靶向组合所开展的随访时间最长的临床研究，数据证实，有相当比例的患者接受达拉非尼+曲美替尼组合疗法能够实现长期生存。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲美替尼(MEKINIST/TRAMETINIB)成为复发性低级别浆液性癌的新选择？

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