到目前为止，可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗仍是手术切除，然后根据需要进行术后辅助化疗。不过疾病常会复发，且复发风险随着疾病的发展而增加。最近，表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和免疫疗法在辅助治疗中已被证明可改善无病生存期（DFS）。

　　奥希替尼是具有中枢神经系统活性的第三代EGFR-TKI，对NSCLC中枢神经系统转移有疗效。3期ADAURA初步分析表明，在EGFR突变的1B~3A期NSCLC肿瘤完全切除术后，辅助奥希替尼对比安慰剂具有临床意义上的DFS显著获益（DFS危险比[HR]，0.20[99.12% CI，0.14~0.30]；P<0.001）。近期发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上的一篇研究，报告了最终DFS数据的探索性分析。

　　该研究纳入682例1B~3A期EGFR突变（外显子19缺失突变/L858R突变）NSCLC患者，并将其按照1：1比例（按分期、突变状态和种族分层）随机分配接受奥希替尼80 mg每日一次或安慰剂治疗，持续3年。主要终点是研究者对2~3A期疾病患者的DFS评估。次要终点包括1B~3A期患者的DFS、总生存期以及与健康相关的生活质量和安全性。

　　截止至2022年4月11日，在2~3A期疾病患者中，233例接受奥希替尼治疗的患者DFS中位随访时间为44.2个月（范围，0~67个月），237例接受安慰剂治疗的患者DFS中位随访时间为19.6个月（范围，0~70个月）；DFS HR为0.23（95% CI，0.18~0.30）。奥希替尼组48个月时DFS率为70%（95% CI，62%~76%），安慰剂组为29%（95% CI，23%~35%）。在总体人群中，DFS HR为0.27（95% CI，0.21~0.34）；奥希替尼组48个月时DFS率为73%（95% CI，67%~78%），安慰剂组为38%（95% CI，32%~43%）。

　　奥希替尼在总人群中的DFS获益在所有预定义亚组中是一致的，包括既往接受和未接受辅助化疗的患者，按年龄（< 65岁/≥65岁）、种族（亚洲/非亚洲）、吸烟史（是/否）和疾病分期（1B/2/3A）。在总体人群中，与安慰剂组相比，奥希替尼组疾病复发率更低（93/339；27% vs. 205/343；60%）。

　　在奥希替尼组中，45/339（13%）有远处转移，42/339（12%）有局部/区域复发，6/339（2%）有局部、区域和远处复发。在安慰剂组中，107/343（31%）有远处转移，78/343（23%）有局部/区域复发，20/343（6%）有局部/区域和远处复发。在最常见的首次复发部位：肺部、中枢神经系统、淋巴结和骨骼，接受奥希替尼治疗的患者疾病复发低于安慰剂组。

　　在2~3A期疾病患者中，CNS DFS HR为0.24（95% CI，0.14~0.42）。在总体人群中，CNS DFS HR为0.36（95% CI，0.23~0.57）。在2~3A期，在36个月时观察到CNS复发的估计概率在奥希替尼组为2%（95% CI，0.86~5.03），在安慰剂组为13%（95% CI，8.52~18.48）。奥希替尼组CNS复发的累积发生率始终低于安慰剂组。安全性分析集包括680例患者（奥希替尼组：n=337；安慰剂组：n=343）。奥希替尼组和安慰剂组分别有330例（98%）和309例（90%）患者报告了不良事件（AEs）。

　　总的来说，这些更新数据表明，与安慰剂相比，DFS显著延长，局部和远处复发风险降低，中枢神经系统DFS改善，安全性一致，支持奥希替尼辅助治疗对EGFR突变NSCLC的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)术后辅助治疗较安慰剂可显著改善患者的远期生存？

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