礼来（Eli Lilly）近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了靶向抗癌药玻玛西尼（abemaciclib）治疗乳腺癌Ⅲ期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展，在预先指定的中期分析中，研究达到了无侵袭性疾病生存（IDFS）主要终点：与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，玻玛西尼联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了25%。

　　来自monarchE研究的安全数据与玻玛西尼已知的安全概况一致，没有观察到新的安全信号。在分析时，每个组大约70%的患者仍处于2年治疗期。2个组的中位随访时间为15.5个月左右。玻玛西尼的中位治疗持续时间为14个月。

　　根据该结果，玻玛西尼是第一个被证明在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂，这标志着一个重要的里程碑，有潜力改变早期乳腺癌治疗的模式，同时也是CDK4/6抑制剂类的第一个里程碑。

　　monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖（由肿瘤分级或Ki-67指数决定）。研究中，患者以1:1随机分配，接受玻玛西尼（150mg，每日2次）联合标准辅助ET、标准辅助ET。患者接受2年（治疗期）或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。

　　会上公布的数据显示：与ET组相比，玻玛西尼+ET组复发风险显著降低25%。在所有预先指定的亚组中，这一具有统计学意义的益处是一致的，并且在2年内，两组之间的差异为3.5%（玻玛西尼组为92.2%，对照组为88.7%）。这些结果来自一项预先计划的中期分析，在在2个组的意向性治疗（ITT）患者群体中共观察到323例IDFS事件（玻玛西尼组136例，对照组187例）。

　　数据还显示，将玻玛西尼添加至内分泌治疗（ET）也可改善无远端复发生存期（DRFS，癌症扩散到身体其他部位的时间）：与对照组相比，玻玛西尼组发生转移性疾病的风险降低了28%（HR=0.717；95%CI:0.559，0.920），其中肝和骨转移风险的降低幅度最大。这种治疗益处在所有预先指定的亚组中是一致的。玻玛西尼组和对照组的2年无复发生存率分别为93.6%和90.3%。

　　目前，总生存期（OS）结果尚不成熟，monarchE研究将继续推进至完成日期，预计为2027年6月。在进行中期分析时，IDFS的结果被认为是确定性的。研究的所有患者都将进行随访，直到进行主要分析，以评估总生存期（OS）和其他终点。礼来将在2020年底前向监管部门提交monarchE研究的中期分析数据。

　　玻玛西尼于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：（1）联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性；（3）作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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