内分泌耐药是HR+/HER2-晚期乳腺癌面临的最大挑战之一，常见突变原理包括ER信号途径改变（ESR1突变和ER甲基化）或其他信号途径的激活与改变。根据这些耐药机制，一些新型靶向药陆续研发成功，如CDK4/6抑制剂、PI3K抑制剂、AKT抑制剂、mTOR抑制剂等。氟维司群单药治疗是目前较为有效的内分泌治疗方式之一。既往研究表明，对于AI治疗失败后的患者，氟维司群治疗仍能给患者带来临床获益。

　　2018年欧洲肿瘤内科学会年会（2018 ESMO）公布了SOLAR-1研究结果：氟维司群+PI3K抑制剂阿博利布显著改善AI治疗后进展的HR+晚期乳腺癌的无进展生存期（PFS），氟维司群+阿博利布较单用氟维司群中位PFS显著延长近1倍（11个月 vs 5.7个月，HR=0.65，P<0.001）。SOLAR-1研究的成功，凸显了“内分泌治疗+靶向”这一治疗模式的前景。

　　2019年美国临床肿瘤学会年会（2019 ASCO）上，SOLAR-1研究更新的亚组分析结果显示，对于内分泌治疗敏感的患者，氟维司群单药治疗的中位PFS达到19.1个月，联合治疗组为22.1个月。在内分泌治疗耐药的患者中，氟维司群+阿博利布不论在原发性内分泌耐药还是继发性内分泌耐药的患者中均能显著改善PFS。

　　近日举行的2020 ASCO上，由美国加州大学旧金山分校Hope Rugo教授团队发起的晚期乳腺癌II期临床试验BYLieve研究（摘要号：1006）入选ASCO口头报告，该研究结果显示，氟维司群+阿博利布可改善HR+/HER2-、PIK3CA突变经治晚期乳腺癌患者的PFS。

　　BYLieve研究是一项非盲、非对照II期临床研究，旨在评估氟维司群+阿博利布用于治疗既往接受过CDK4/6抑制剂的患者是否能够取得有临床意义的疗效。患者接受阿博利布 300 mg/天+氟维司群500 mg，q28d，主要终点为6个月PFS率。该研究共纳入127例既往接受过CDK4/6抑制剂联合AI治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中121例存在PIK3CA突变。结果显示，中位随访时间为11.7个月，研究达到主要终点，患者6个月PFS率为50.4%（95%CI 41.2-59.6）。最常见的所有级别不良事件（AEs）包括腹泻（60%）、高血糖（58%）、恶心（46%）、疲劳（29%）、食欲减低（28%）和皮疹（28%）。该研究仍在随访中，目前研究结果支持氟维司群+阿博利布在HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者中的应用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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