埃罗妥珠单抗是一种靶向SLAMF7的全人源化单克隆抗体，其联合来那度胺、硼替佐米及地塞米松（RVd）已经被大量临床研究证实在复发或难治性MM（RRMM）中具有良好的疗效。基于此，研究者设计了SWOG-1211的Ⅱ期临床研究，旨在探索该四药联合方案在不适合ASCT高危NDMM患者中的疗效和安全性。

　　SWOG-1211研究是一项随机、多中心Ⅱ期临床研究，来自美国的26家中心参与其中。主要终点为PFS，所有分析均在可评估治疗反应的意向性治疗患者中进行。

　　该研究招募了来自美国26个中心的134例患者，100例患者符合条件并可以进行生存分析，其中RVd组中有16例患者不合格，RVd-埃罗妥珠单抗组中有17例患者不合格；最终RVd组和RVd-埃罗妥珠单抗组中合格且可分析的患者分别为52例和48例。所有患者中位年龄为64岁，其中75%（74/99例）的患者ISS分期为II期或III期，47%（47/99例）的患者伴有1q21扩增，37%（37/100例）的患者伴有del（17p），11%（11/100例）的患者伴有t（14;16），9%（8/90例）的患者为GEPhi，7%（7/100例）患者为原发浆细胞白血病，5%（5/100例）的患者伴有t（14;16），5%（5/100例）的患者伴有t（14;20），4%（4/100例）的患者伴有LDH升高，而17%（17/100例）的患者具有2个或更多高危特征。两组患者基线特征分布均衡。

　　RVd组患者接受的中位治疗周期数为8个，而RVd-埃罗妥珠单抗组为14个。两组患者诱导治疗过程中硼替佐米的中位剂量为1.3 mg/mg2，来那度胺为25 mg，地塞米松为20 mg；RVd-埃罗妥珠单抗组患者的埃罗妥珠单抗诱导剂量中位数为10 mg/kg。两组患者维持治疗过程中硼替佐米的中位剂量为1mg/mg2，来那度胺为15 mg，地塞米松为12 mg。RVd-埃罗妥珠单抗组患者的埃罗妥珠单抗维持剂量中位数为10 mg/kg。

　　中位随访53个月，两组患者的中位PFS无显著差异（RVd 33.64个月[95％置信区间-CI 19.55～未达到]，RVd-埃罗妥珠单抗31.47个月[18.56～53.98]；危险比0.968[80％CI 0.697～1.344]；单侧P=0.45]。评估不同高风险MM亚群的PFS结果的探索性分析结果显示：在伴有del（17p）亚组的患者使用RVd-埃罗妥珠单抗与Rvd方案治疗中位PFS为（54个月[95％CI 22～64]vs 30个月[15～未达到]）；在伴1q12扩增亚组患者中使用RVd与RVd-埃罗妥珠单抗方案中位PFS为（41个月[22～未达到]vs 32个月[18～未达到]），但均无统计学差异。同样，两组患者的中位总生存期（OS）也无显著差异，中位OS在RVd组中未达到，而在RVd-埃罗妥珠单抗组中为68个月（95％CI 61～68）。亚组探索性分析显示，在不同的高危MM亚组中，两组患者中的OS率在统计学上无显著差异。

　　两组患者之间，≥3级或严重不良事件（AE）的发生率无显著差异（RVd组为71％，RVd-埃罗妥珠单抗组为77％。两组患者皮肤和皮下疾病（任何等级）、胃肠道症状、血栓栓塞事件发生率类似。然而，RVd-埃罗妥珠单抗组较Rvd组患者中≥3级的感染(17%vs 8%)、感觉神经病(13%vs 8%)和运动神经病(8%vs 2%)发生率高。

　　该研究是迄今为止第一项在高危NDMM患者中进行的随机临床研究，结果显示在RVd诱导和维持治疗中加用埃罗妥珠单抗并没有改善不适合ASCT高危NDMM患者的预后。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：埃罗妥珠单抗(ELOTUZUMAB)三联疗法用于治疗多发性骨髓瘤的效果显著？

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