帕尼单抗是一种IgG2单克隆抗体,更容易与EGFR结合,并有效阻断EGF或TGFα配体与EGFR的结合。VALENTINO是一项开放标签的随机Ⅱ期研究，在意大利的多个中心进行。从2015年7月7日—2017年10月27日，共入组229例RAS野生型不可切除的转移性结直肠癌腺癌患者，先前未接受过针对转移性疾病的治疗。

　　入组后随机分为2组，给予8个周期的诱导治疗，序贯不同的维持治疗。诱导治疗方案为帕尼单抗（6 mg/kg，d1）+FOLFOX-4（奥沙利铂85 mg/m2，d1；亚叶酸钙200 mg/m2，氟尿嘧啶400 mg/m2静脉推注，然后600 mg/m2持续静滴24小时，d1~2；每2周为1周期）。维持治疗方案为帕尼单抗+氟尿嘧啶-亚叶酸钙（A组，117例），或帕尼单抗单药（B组，112例）。维持治疗至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或撤回知情同意。

　　主要研究终点为意向性治疗人群的10个月无进展生存（PFS）率，B组相比于A组HR的单侧90%CI的非劣效性上限值设为1.515。

　　数据截止至2018年7月30日，中位随访18.0个月，PFS结果显示B组劣效于A组，HR单侧90%CI的上限为1.857，超过了预设的1.515的界值。10个月PFS率A组显著高于B组，分别为59.9%和49.0%（P=0.01）。中位PFS分别为12.0个月和9.9个月。

　　18个月的OS率分别为66.4%和62.4%（P=0.60），无显著性差异。

　　总缓解率（66.7%vs 67.0%）和疾病控制率（82.9%vs 83.9%）亦无组间差异。

　　维持治疗期间，A组的≥3级治疗相关不良事件发生率高于B组，分别为42.4%和20.3%。帕尼单抗相关的不良事件发生率亦以A组更高，分别为31.8%和16.4%。

　　该项Ⅱ期研究表明，对于RAS野生型转移性结直肠癌患者，一线FOLFOX联合帕尼单抗后，序贯帕尼单抗单药维持治疗，PFS劣于帕尼单抗联合氟尿嘧啶-亚叶酸钙，但联合维持治疗的毒性也略有增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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