伊布替尼是一种小分子抑制剂，伊布替尼也是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在美国获批用于一线系统性治疗失败的cGVHD成人患者。基于上述背景，有研究者开展了一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评价伊布替尼联合皮质类固醇治疗初诊cGVHD患者的安全性和疗效。

　　伊布替尼是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在美国获批用于一线系统性治疗失败的cGVHD成人患者。基于上述背景，有研究者开展了一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评价伊布替尼联合皮质类固醇治疗初诊cGVHD患者的安全性和疗效。主要研究终点为48周时的缓解率（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）。其他终点包括无事件生存期（EFS）、无失败生存期（FFS）、缓解持续时间（DOR）、Lee cGVHD症状量表（LSS）评分的改善、总生存期（OS）和安全性。

　　主要研究终点为48周时的缓解率（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）。其他终点包括无事件生存期（EFS）、无失败生存期（FFS）、缓解持续时间（DOR）、Lee cGVHD症状量表（LSS）评分的改善、总生存期（OS）和安全性。

　　研究结果显示，48周后伊布替尼-泼尼松组和安慰剂-泼尼松组患者的缓解率（ORR）（主要终点）分别为41%和37%（P=0.54；表2）。在缓解的患者中，伊布替尼-泼尼松组和安慰剂-泼尼松组分别有9例（9%）和6例（6%）患者达到CR。96周的额外随访显示两组患者的ORR分别为27%和22%（P=0.43）。

　　研究结果显示，伊布替尼-泼尼松组患者的中位EFS为15个月（95%CI，6-27个月），而安慰剂-泼尼松组患者为8个月（95%CI，6-13个月）（HR为0.76；P=0.11）。伊布替尼-泼尼松和安慰剂-泼尼松组患者的预估24个月EFS率分别为43%（95%CI：32-53%）和28%（95%CI：19-37%）。伊布替尼-泼尼松和安慰剂-泼尼松组患者的中位FFS为16个月（95%CI，8-29个月）和9个月（95%CI，7-18个月）；预估的12个月时的FFS率分别为56%（95%CI，45-66%）和47%（95%CI，37-57%）；预估的24个月FFS率分别为45%（95%CI，35-55%）和33%（95%CI，23-42%）。

　　研究结果显示，伊布替尼-泼尼松和安慰剂-泼尼松组患者的中位DOR分别为19个月和10个月（P=0.10）。预估的24个月DOR率分别为45%（95%CI，33-56%）和32%（95%CI，22-42%）。

　　两个治疗组患者之间预估的24个月时OS率相似；两组患者中位OS均未达到。在最终分析时，伊布替尼-泼尼松组中有23例患者（24%），而安慰剂-泼尼松组中有22例患者（22%）死亡。

　　两个治疗组患者之间预估的24个月时OS率相似；两组患者中位OS均未达到。在最终分析时，伊布替尼-泼尼松组中有23例患者（24%），而安慰剂-泼尼松组中有22例患者（22%）死亡。

　　伊布替尼-泼尼松和安慰剂-泼尼松两组患者中均有99%的患者发生任何级别的治疗中出现的AE（TEAE）。两组患者中发生≥3级TEAE的概率分别为68%和67%。两组中最常见的任何级别TEAE包括失眠（28%和19%）、外周水肿（27%和15%）和咳嗽（21%和30%）；

　　伊布替尼-泼尼松和安慰剂-泼尼松两组患者中均有99%的患者发生任何级别的治疗中出现的AE（TEAE）。两组患者中发生≥3级TEAE的概率分别为68%和67%。两组中最常见的任何级别TEAE包括失眠（28%和19%）、外周水肿（27%和15%）和咳嗽（21%和30%）；如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)或可用于脑胶质瘤？

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