TG Therapeutics公司宣布，其CD20单抗ublituximab新药上市申请获FDA批准，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）。BRIUMVI™ (ublituximab-xiiy)将是PI3Kδ抑制剂umbralisib（厄布利塞 ，商品名：Ukoniq）被FDA撤销批准后，TG公司的唯一一款上市产品。

　　此次批准主要基于两项关键III期临床（ULTIMATE I和II）数据。ULTIMATE I和II是2项相同的随机双盲、阳性对照、全球多中心III期临床，旨在评估ublituximab与特立氟胺相比在RMS患者中的疗效。

　　结果显示，治疗96周后，与特立氟胺相比，ublituximab显著降低了RMS患者的年化复发率（ARR）。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组（n=271）和特立氟胺组（n=274）患者的ARR分别为0.08和0.19；在ULTIMATE II试验中，ublituximab组（n=272）和特立氟胺组（n=272）患者的ARR分别为0.09和0.18。

　　厄布利塞是第一个也是唯一一个被批准用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体，第1天给药150mg时需要长达4小时的输注时间，第15天可在1小时内输注450mg药，随后每24周输注450mg。厄布利塞是一款糖工程化单抗，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。当ublituximab与B细胞结合时，可以引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）等一系列免疫反应以摧毁致病B细胞。这些细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。厄布利塞的一个独特之处在于通过糖工程化去除了抗体中某些糖分子，从而显著增强ublituximab的效力，尤其是ADCC活性。

　　据悉，今年4月15日，基于更新的III期UNITY-CLL试验的总生存期(OS)数据，TG自愿撤回了U2组合（umbralisib联合ublituximab）治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者的BLA/sNDA，并自愿停止销售umbralisib。今年5月31日，FDA也正式撤销了umbralisib边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤适应症的批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  厄布利塞  https://www.kangbixing.com/