近日，艾伯维和罗氏宣布，两家公司共用研发的抗癌药维奈克拉的联合疗法已经被FDA正式批准用于治疗新诊断的75岁及以上或无法进行强化化疗的成年急性髓细胞性白血病（AML）患者。此疗法将维奈克拉与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量的阿糖胞苷联合使用以达到治疗目的。此前，维奈克拉也被批准与Rituxan联合，用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。

　　此次获批肯定了维奈克拉与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量的阿糖胞苷联合使用对抗AML的治疗方案，该疗法从2018年11月的加速批准转变为如今的完全批准，由两项临床试验VIALE-A和VIALE-C的III期试验结果证实其有效性。

　　VIALE-A的III期试验结果表明，在AML患者中，与单用阿扎胞苷相比，维奈克拉与阿扎胞苷联合使用降低了43%的死亡率，并且改善了总生存期（OS），由9.6个月增长至14.7个月。完全缓解率为37%，实现了19%的增长。该结果在第25届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》上。VIALE-C的III期临床试验比较了维奈克拉加小剂量阿糖胞苷和安慰剂加小剂量阿糖胞苷的治疗效果。该研究并未达到显著改善OS的主要终点，不过试验组的完全缓解率显著提高，达到27%，而对照组仅为7.4%。完全缓解中位时间也由8.3个月增至11.1个月。

　　急性髓细胞性白血病是一种骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生造成的癌症，尽管治疗手段在不断完善，但患者的5年生存率仍然只有29%左右。该病通常恶化很快，主要发生在老年人中，确诊时的中位年龄为68岁。传统的治疗方法有强化诱导化疗、巩固化疗和异基因干细胞移植，但由于高龄或难治等问题，传统的治疗手段在很多患者中并不适用。

　　AML患者癌细胞的BCL-2基因高表达，产生一种细胞抗凋亡蛋白BCL-2，促使肿瘤细胞抵抗凋亡，AML肿瘤细胞的存活就依赖于此。并且，BCL2的高表达容易使AML患者对化疗产生不良反应。维奈克拉作为一种选择性的小分子BCL2抑制剂，在临床前研究中已被证明可以诱导依赖BCL2生存的恶性细胞的凋亡，产生抗肿瘤效应。

　　白血病和淋巴瘤协会首席科学官LeeGreenberger博士在艾伯维发布的新闻稿中说：“很长一段时间以来，除了非常激烈的化疗外，AML患者的治疗选择非常少，这一治疗法的正式获批为患者带来更多治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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