一项II期随机临床研究评估了布加替尼在治疗克唑替尼难治性ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中的效果。研究中患者1:1随机分为两组：口服布加替尼90mg/d（A组）或以90mg/d治疗7天后改为180mg/d（B组），按中枢神经系统（CNS）转移情况和对克立替尼的最佳反应程度分层。

　　主要研究终点是研究者根据实体瘤疗效评估标准（1.1版本）评估客观反应率（cORR）。次要研究终点包括独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存（PFS）、颅内无进展生存（iPFS）和总生存（OS）。探索性分析包括中枢神经系统与中枢神经系统之外的靶向病变反应以及反应深度与PFS和OS的相关性。

　　222名随机患者（A/B:n=112/110）中，59名（27%）患者在分析时仍使用布加替尼治疗（中位随访：A、B组分别为19.6个月、24.3个月）。在基线评估时，两组有脑转移灶分别占71%/67%。研究者评估的cORR分别为46%/56%。

　　IRC评估的中位PFS分别为9.2个月（95%可信区间，7.4-12.8）/16.7个月（11.6-21.4）。

　　中位OS分别为29.5个月和34.1个月；IRC证实的颅内病灶客观缓解率（iORR）为50%（13/26）/67%（12/18）

　　颅内病灶持续缓解（iDOR）的中位时间为9.4/16.6个月。IRC评估颅内无进展生存时间为12.8/18.4个月。

　　患者靶病灶缩小程度为0，1%–25%、26%–50%、51%–75%和76%–100%各个区间的平均IRC评估的PFS分别为1.9、5.5、11.1、16.7和15.6个月。随着随访时间的延长，没有观察到新的安全性问题。

　　布加替尼（180毫克/每天）依然显示出强大的效果，在克唑替尼难治性肺癌患者中具有良好的无进展生存、颅内无进展生存以及较高的颅内转移灶的客观缓解率（iORR）。在未来的靶向治疗试验中，反应深度评估可能是一个重要的研究终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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