阿斯利康与第一三共合作的靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC) enhertu (trastuzumab deruxtecan，简称enhertu) 在阳性结果的 II 期试验DESTINY-Lung01中，对于先前接受过治疗的 HER2 突变 (HER2m) 不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌 (NSCLC)患者显示出强效而持久的肿瘤缓解。同步发布于2021年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会的最新优选论文环节 (late-breaking Proffered Paper session) 及《新英格兰医学杂志》上的结果证实，enhertu是首个在该人群中显示出强效肿瘤缓解的HER2靶向疗法。

　　肺癌是造成人类因癌症死亡的主要原因，约占全球所有因癌症死亡人数的五分之一，其中80-85%的肺癌为非小细胞肺癌。目前没有治疗HER2突变的非小细胞肺癌药物获批，而这影响了约2-4%的非小细胞肺癌患者。

　　经独立中心评审（ICR），DESTINY-Lung01中针对既往经治的HER2突变NSCLC队列（队列2）的主要结果表明， enhertu(6.4 mg/kg) 治疗的患者中，确认的客观缓解率 (ORR) 为54.9%。同时观察到1例 (1.1%) 完全缓解 (CR) 和49例 (53.8%) 部分缓解 (PR)。

　　大多数患者可观察到肿瘤的缩小，确认的疾病控制率(DCR)为92.3%。在经历了中位随访13.1个月后， enhertu的中位缓解持续时间 (DoR) 为9.3个月。中位无进展生存期 (PFS) 为8.2个月，中位总生存期 (OS) 为17.8个月。

　　纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学博士Bob Li表示：“尽管针对HER2突变NSCLC的研究已经进行了20多年，但目前还没有批准用于NSCLC的HER2靶向治疗。HER2突变的NSCLC患者通常年龄较小、女性、无吸烟史，脑转移发生率增加，预后不良，存在着巨大的未被满足的临床需求。来自DESTINY-Lung01的结果令人印象深刻。结果显示，大多数接受enhertu治疗的患者，肿瘤体积缩小，这表明该药有可能成为这些患者新的标准治疗。”

　　阿斯利康肿瘤研发部(R&D)执行副总裁Susan Galbraith表示：“肺癌是一种毁灭性的诊断，对于HER2突变的肺癌患者来说，针对这一疾病的靶向治疗仍未能成为他们的选择。此次数据增强了enhertu作为针对这些患者的首个HER2靶向疗法的潜力，并重申了这种疗法是如何真正发挥其转化潜力的。”

　　第一三共全球研发负责人Ken Takeshita表示：“enhertu是首个在HER2突变NSCLC患者中显示出强效且持久的肿瘤缓解的HER2靶向疗法。这对患者来说，可能是个好消息，我们正在继续进行研究，希望能将enhertu带给这个特定的肺癌患者群体。”

　　我们在所有HER2突变的亚型中观察到了疗效，包括未检测到HER2表达或HER2基因扩增的人群。也在那些既往接受过含铂治疗，或铂类和抗PD-(L)1疗法，以及基线无症状脑转移的患者中观察到了疗效。

　　enhertu 的总体的安全性与之前enhertu在NSCLC试验一致，没有发现新的安全性信号。最常见的3级或以上药物相关治疗紧急不良事件是中性粒细胞减少症(18.7%)和贫血(9.9%)。与治疗相关的间质性肺病 (ILD)  或肺炎的发生率与之前在肺癌中的试验一致。经独立评审委员会评估，共24例ILD或肺炎病例，其中大多数(75%)为低级(1级或2级)、4例3级和2例5级(ILD或肺炎相关死亡)。2020年5月，enhertu在美国获得突破性疗法认定，用于治疗HER2突变的转移性NSCLC。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201治疗治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌的效果怎么样？

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