美国FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）Enhertu（DS-8201）突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗的、不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

　　这是Enhertu获得的第四项突破性疗法认定，此前获得的BTD分别是：2017年晚期HER2阳性转移性乳腺癌、2020年HER2突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和HER2阳性转移性胃癌。乳腺癌是全球女性癌症死亡的主要原因之一。2020年，女性乳腺癌患者新增230万例，超过肺癌，成为全球最常见的癌症。其中，68.5万患者死亡。约1/5的乳腺癌患者确诊HER2为阳性。人表皮生长因子受体2（HER2）在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达，这一蛋白质可促进癌细胞生长，并与侵袭性疾病和不良预后有关。HER2阳性乳腺癌进展较快，曾是疗效最差的一种乳腺癌。但随着HER2靶向药的问世，反倒成为疗效最好的一类。

　　曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗（帕捷特）和恩美曲妥珠单抗（赫赛莱）3款靶向HER2的生物制剂的上市，大大改善了HER2阳性乳腺癌的预后，并成为早期和晚期乳腺癌的标准疗法。对于接受药物治疗和化疗后病情仍进展的患者而言，目前尚无批准的治疗方案，亟需更有效的疗法。不过，尽管接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗，但HER2阳性乳腺癌患者疾病通常会出现进展，需要一种更有效的选择来延缓疾病进展，延长生存期。

　　Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan（依沙替康）衍生物链接在一起，可靶向癌细胞，并将药物递送至细胞内部。与通常的化疗方式相比，这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。

　　截至目前，Enhertu已经在日本、美国等国家上市，获批治疗HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌、以及胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。此外，该药也正在临床试验中研究其单药或联合免疫检查点抑制剂来治疗HER2表达的多种癌症，包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等。

　　这一认定是基于III期DESTINY-Breast03试验的积极数据。DESTINY-Breast03是一项全球头对头、随机、开放标签的3期试验，评估Enhertu与靶向HER2的ADC恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的、不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者中的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS）。次要疗效终点包括总生存期、客观反应率、反应持续时间和安全性等。

　　在2021年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布的结果显示：与T-DM1相比，Enhertu使得患者的疾病进展或死亡风险降低了72%（HR=0.28）；Enhertu治疗组患者的PFS为25.1个月，对照组为7.2个月，提高了3倍多。几乎所有接受Enhertu治疗的患者（94.1%）都在一年内存活，而接受T-DM1治疗的患者生存率为85.9%。此外，与T-DM1组相比，Enhertu组的客观缓解率（ORR）增加了一倍以上（79.7% VS 34.2%）。而且，Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。Enhertu的这一积极结果，让我们看到了该药HER2阳性乳腺癌患者早期治疗线上的巨大潜力。期待Enhertu能早日获批二线，为转移性乳腺癌患者带来新的早线治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201治疗治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌的效果怎么样？

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