脑转移是乳腺癌患者的转移性疾病之一，尤其是HER2阳性乳腺癌患者。Enhertu是一款抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。有研究报道，Enhertu在乳腺癌脑转移中具有潜在活性。2022年8月，国际医学杂志《Nature Medicine》公布了一项单臂、II期TUXEDO-1试验的研究结果，旨在评估Enhertu在有活动性脑转移（即新诊断的脑转移或既往局部治疗后进展的脑转移）的HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　2020年7月30日至2021年7月23日期间，共有15例患者纳入该研究。入组患者的人群特征包括：中位年龄为69岁，60%的患者ECOG评分为0，40%的患者在基线时有神经系统症状。12例患者患有激素受体阳性和HER2阳性疾病。60%的患者在之前的局部治疗后出现脑转移，60%的患者之前接受过T-DM1。

　　研究的主要终点为意向治疗（ITT）人群和安全人群中的客观缓解率（ORR）。

　　截至2021年12月29日，在ITT人群中（n=15），根据神经肿瘤学脑转移（RANO-BM）标准评估的颅内反应率为73.3%，其中，完全缓解率（CR）为13.3%，部分缓解率（PR）为60%。在每个方案人群中（n=14），反应率为78.6%，临床获益率为92.9%。

　　在基线时发生颅外转移的患者中（n=13），通过RECIST 1.1标准评估的PR率为27.8%，其余患者病情稳定（SD）。在基线时可测量的颅外疾病患者中（n=8），PR率为62.5%，其余患者达到SD。

　　中位无进展生存期（PFS）为14个月，与先前的脑转移局部治疗、先前的T-DM1、激素受体状态、ECOG评分和分级预后评估（GPA）无关；未达到中位总生存期（OS）。

　　值得一提的是，在新发脑转移患者中，缓解率为100%；而在先前局部治疗后进展的脑转移患者中，缓解率为66.7%。

　　所有患者都经历了至少一种不良反应（AE）。大多数AE为轻度和中度。最常见的1/2级血液学不良反应包括：贫血（46.6%）和中性粒细胞减少（46.6%）。

　　常见的1/2级非血液学不良反应包括：疲劳（66.7%）、恶心（46.7%）、脱发（40%）、便秘（40%）、低钾血症（40%）、腹泻（33.4%）、骨疼痛（26.6%）、呼吸困难（26.6%）、跌倒（20%）、尿路感染（20%）、呕吐（20%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，研究人员将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201对HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌的疗效如何？

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