戈沙妥珠单抗Trodelvy是一种Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，2020年4月，Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性的mTNBC成人患者。

　　ASCENT是一项关于戈沙妥珠单抗的全球性确证性III期研究，纳入529例至少接受过两线治疗（治疗药物必须包括紫杉烷类）晚期转移性TNBC患者，旨在比较戈沙妥珠单抗与单药化疗的疗效。

　　结果显示，戈沙妥珠单抗组与单药化疗组的ORR分别为35%和5%、中位PFS分别为5.6个月和1.7个月（HR=0.41，P&lt;0.001）、中位OS分别为12.1个月和6.7个月（HR=0.48，P<0.001）。特别是对于伴脑转移的患者，戈沙妥珠单抗组的中位PFS和OS均显著长于单药化疗组（mPFS 4.8个月vs 1.7个月；mOS 11.8个月vs 6.9个月）。

　　基于ASCENT研究结果，戈沙妥珠单抗在2021年正式获得美国FDA批准上市，成为全球首款获批的靶向Trop-2的ADC类药物。

　　EVER-132-001是一项单臂、多中心IIb期研究，在中国入组了既往接受过至少2种系统治疗的80例不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者，旨在评估戈沙妥珠单抗在中国人群中的疗效。

　　结果显示，戈沙妥珠单抗的ORR为38.8%，其中2例（2.5%）达到完全缓解（CR），29例（36.3%）达到部分缓解（PR），中位PFS为5.55个月，取得了与ASCENT研究中全球人群一致的疗效（ORR=35%）。

　　2022年6月7日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准戈沙妥珠单抗（拓达维）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，成为国内首个上市的Trop-2靶向药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，研究人员将竭诚为您服务！

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