作为一款IL-5人源化单克隆抗体，美泊利单抗注射液可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘，并同时降低嗜酸性粒细胞水平。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。2021年7月30日，FDA批准美泊利单抗用于对鼻用皮质类固醇反应不足的18岁及以上成人慢性鼻窦炎鼻息肉（CRSwNP）的附加疗法，以针对嗜酸性粒细胞炎症。这是该药物在美国用于治疗嗜酸性粒细胞驱动疾病的第4个适应证。

　　FDA批准治疗慢性鼻窦炎鼻息肉，是基于关键3期SYNAPSE研究的结果。SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、平行组III期研究，入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者，评估了美泊利单抗与安慰剂分别联合标准护理（SoC）的疗效和安全性。

　　400多例患者被随机分配，接受美泊利单抗（100mg）或安慰剂，同时接受SoC。美泊利单抗和安慰剂均采用皮下给药注射，4周一次，临床周期为52周。严重双侧鼻息肉患者被定义为平均鼻塞视觉模拟量表（VAS）症状评分>5分、内镜评分至少为5分、每个鼻腔最低评分为2分。患者必须在过去的10年中至少有一次鼻息肉手术史，尽管按照标准护理进行治疗，但仍有反复性鼻息肉，并且目前需要鼻息肉手术。

　　SYNAPSE研究结果显示：美泊利单抗在缩小鼻息肉和改善鼻阻塞方面疗效显著。该研究达到了2个共同主要终点：与SoC+安慰剂组相比，SoC+美泊利单抗组在第52周时鼻息肉的体积和第49-52周鼻塞均有统计学上的显著改善：（1）鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73；（2）鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分与基线的中位数变化差异为-3.14。关键次要终点方面：52周期间进行鼻腔手术的患者比例也具有统计学显著差异；与SoC+安慰剂组相比，SoC+美泊利单抗治疗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%。此外，在52周治疗期间，接受美泊利单抗治疗的患者，需要全身皮质类固醇使用的患者比例较低。该研究中的安全性结果与美泊利单抗已知的安全特征一致。

　　美泊珠单抗组206位患者中有30位（15%）、安慰剂组201位患者中有11位（9%）报告了与治疗相关的不良事件。美泊珠单抗组和安慰剂组分别有12位（6%）和13位（6%）在治疗中出现了严重不良事件，美泊珠单抗组无一例被认为与治疗无关。安慰剂组报道了一例死亡（心肌梗死；死于最后一剂用药后99天），但考虑与治疗无关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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