奥普杜拉格（nivolumab和relatlimab-rmbw）注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至淡黄色溶液，可能含有少量半透明至白色颗粒。奥普杜拉格以240 mg nivolumab和80 mg relatlimab的形式提供，装于20 mL单剂量小瓶中，用于静脉给药。适用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁或以上儿童患者。

　　在RELATIVITY-047(NCT03470922)中研究了奥普杜拉格的疗效，RELATIVITY-047是一项在714例既往未经治疗的转移性或不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中进行的随机(1:1)、双盲试验。

　　允许患者既往接受过辅助或新辅助黑色素瘤治疗：如果在末次治疗和复发日期之间至少接受6个月，则允许使用抗PD-1、抗CTLA-4或BRAF-MEK抑制剂；如果末次给药在随机化前至少6周，则允许使用干扰素治疗。该试验排除了患有活动性自身免疫性疾病、需要中度或高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物全身治疗的医学疾病、葡萄膜黑色素瘤以及活动性或未治疗的脑或软脑膜转移的患者。

　　患者随机接受奥普杜拉格（纳武利尤单抗480 mg和relatlimab 160 mg）静脉输注，每4周一次(n=355)或纳武利尤单抗480 mg静脉输注，每4周一次(n=359)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据PD-L1 IHC 28-8 pharmDx检测的肿瘤PD-L1表达(1%vs.&lt;1%)、临床试验分析的LAG-3表达(1%vs.<1%)、BRAF V600突变状态（V600突变阳性vs.野生型）和美国癌症联合委员会(AJCC)第8版分期系统的M分期(M0/M1any[0]vs.M1any[1])对随机化进行分层。

　　主要疗效结局指标为盲态独立中心审查(BICR)使用实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)确定的无进展生存期(PFS)。其他疗效结局指标为BICR使用RECIST v1.1确定的总生存期(OS)和总缓解率(ORR)。随机化后12周进行肿瘤评估，每8周一次，直至第52周，然后每12周一次。

　　试验人群特征为：中位年龄63岁（范围：20-94）；58%为男性；97%为白人，0.7%为非裔美国人，0.1%为美洲印第安人/阿拉斯加原住民；西班牙裔7%；ECOG体能状态评分为0(67%)或1(33%)。疾病特征为：PD-L1表达≥1%(41%)、LAG-3表达≥1%(75%)、AJCC IV期疾病(92%)、M1c疾病(39%)；M1d疾病(2.4%)、LDH升高(36%)和BRAF V600突变阳性黑色素瘤(39%)。

　　该试验证明，与nivolumab组相比，随机分配至奥普杜拉格组的患者的PFS出现统计学显著改善。OS的最终分析无统计学显著性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥普杜拉格(OPDUALAG)的作用机制是什么？不良反应有哪些？

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